IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma
dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28
settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA», pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'AIFA con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilita' 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, cosi' come
modificato dal decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali
a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6
febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio
2021, n. 180;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti, l'AIFA
definisce modalita' e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al
comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata
dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'AIFA istituisce un registro dedicato all'uso
appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di cui
all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA resi
in data 10 e 17 febbraio 2021, che ha approvato il registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali a
base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19;
Visto il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in
data 26 febbraio 2021, secondo cui casirivimab e imdevimab possono
essere usati in associazione per il trattamento di COVID-19
confermata in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare
e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa;
Vista la determina AIFA n. DG/340/2021 del 22 marzo 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
marzo 2021, n. 71, che ha definito le modalita' e le condizioni di
impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab;
Vista la determina AIFA n. DG/696/2021 del 14 giugno 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16
giugno 2021, n. 142, recante modifiche alla modalita' e alle
condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
casirivimab-imdevimab, che ha sostituito la determina AIFA n.
DG/340/2021 sopra citata;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA reso in data 12 luglio 2021, che ha ravvisato la necessita'
di modificare ulteriormente le modalita' e le condizioni di impiego
dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e le relative
determine;
Determina:
Art. 1
Modalita' e condizioni di impiego
1. L'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab,
prodotta dall'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, e' impiegata per
il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o
moderata, negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a
dodici anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per
COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19
severa.
2. L'associazione di anticorpi monoclonali di cui al comma 1 e'
impiegata nel rispetto delle seguenti modalita':
a) la selezione del paziente e' affidata ai medici di medicina
generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in
generale, ai medici che abbiano l'opportunita' di entrare in contatto
con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi
lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la
quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei
criteri fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro di
monitoraggio, di cui all'art. 2;
b) la prescrivibilita' del prodotto e' limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate a livello locale
per la somministrazione;
c) e' raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura
ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed
appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;
d) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il piu' precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni
dall'inizio degli stessi;
e) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono
conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento e' rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.