Art. 3 
 
                              Stampati 
 
  1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.