Art. 3
Disciplina dei sistemi informativi funzionali all'implementazione del
piano strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2
1. Al fine di dare piena, celere e trasparente attuazione al piano
strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2 adottato con decreto del Ministro della salute 2 gennaio
2021, ai sensi dell'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, e' istituita, senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, una piattaforma informativa nazionale idonea
ad agevolare, sulla base dei fabbisogni rilevati, le attivita' di
distribuzione sul territorio nazionale delle dosi vaccinali, dei
dispositivi e degli altri materiali di supporto alla
somministrazione, e il relativo tracciamento. A tali fini, la
piattaforma di cui al periodo precedente tratta i dati relativi alle
vaccinazioni esclusivamente in forma aggregata. Nell'eventualita' in
cui il sistema informativo vaccinale di una regione o di una
provincia autonoma non risulti adeguato a gestire i volumi di dati
relativi alle vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2, su istanza della medesima regione o provincia autonoma,
la piattaforma di cui al presente comma esegue altresi', in
sussidiarieta', le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione
delle stesse, nonche' le operazioni di trasmissione dei dati al
Ministero della salute, nel rispetto delle modalita' di cui ai commi
4, 5 e 6.
2. In coerenza con l'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020,
n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n.
27, le operazioni di predisposizione e gestione della piattaforma di
cui al comma 1 sono affidate al Commissario straordinario per
l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il
contenimento e il contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19,
di seguito «Commissario straordinario», il quale, in via d'urgenza,
al fine di assicurare l'immediata operativita' della piattaforma, in
conformita' all'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica, si avvale
prevalentemente del supporto di societa' a partecipazione pubblica
che siano in grado di assicurare una presenza capillare sul
territorio e che prestino tale servizio a titolo gratuito.
3. Nel rispetto dei principi stabiliti dal piano di cui al comma 1
e dal presente articolo, il Commissario straordinario si raccorda
altresi' con il Ministro della salute, il Ministro per gli affari
regionali e le autonomie, i soggetti operanti nel Servizio sanitario
nazionale e i soggetti attuatori di cui all'articolo 1 dell'ordinanza
del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3
febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 32 dell'8
febbraio 2020, nonche' con l'Agenzia Italiana del farmaco e con
l'Istituto superiore di sanita', i quali, fermo restando quanto
previsto dal comma 7, possono accedere alle informazioni aggregate
presenti nella piattaforma di cui al primo periodo del comma 1, per
lo svolgimento delle proprie funzioni istituzionali. Il Commissario
straordinario, d'intesa con il Ministro della salute e il Ministro
per gli affari regionali e le autonomie, informa periodicamente la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sullo stato di attuazione
del piano strategico di cui al comma 1.
4. Alle regioni e alle province autonome sono affidate le diverse
fasi della vaccinazione per la prevenzione delle infezioni da
Sars-CoV-2, ivi inclusa l'offerta attiva alle categorie di assistiti
individuate in base ai criteri indicati dal piano strategico di cui
al comma 1. Le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione
delle stesse sono gestite dalle regioni e dalle province autonome,
che le eseguono, in qualita' di titolari del trattamento, attraverso
i propri sistemi informativi vaccinali. Nell'eventualita' di cui al
terzo periodo del comma 1, ferma restando la titolarita' del
trattamento in capo alla regione o alla provincia autonoma
richiedente, la piattaforma nazionale di cui al comma 1, gestita dal
Commissario straordinario per conto della stessa ai sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679, assicura tutte le
funzionalita' necessarie all'effettuazione delle operazioni di
prenotazione, registrazione e certificazione, in regime di
sussidiarieta'. Il sistema Tessera Sanitaria rende disponibili alla
piattaforma nazionale i dati individuali necessari alla corretta
gestione delle operazioni di cui al precedente periodo, in regime di
sussidiarieta'.
5. Fermo restando l'obbligo informativo posto in capo alle regioni
e alle province autonome ai sensi del decreto del Ministro della
salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana n. 257 del 5 novembre 2018, istitutivo
dell'Anagrafe Nazionale Vaccini, al fine di consentire il
monitoraggio dell'attuazione del piano di cui al comma 1, le regioni
e le province autonome, attraverso i propri sistemi informativi o,
nell'eventualita' di cui al terzo periodo del comma 1, attraverso la
piattaforma nazionale, trasmettono al Ministero della salute tutte le
informazioni, relative alle somministrazioni dei vaccini per la
prevenzione dell'infezione da Sars-CoV-2 su base individuale, in
conformita' al predetto decreto 17 settembre 2018, con frequenza
almeno quotidiana e comunque nel rispetto delle tempistiche e delle
specifiche tecniche pubblicate sul sito istituzionale dello stesso
Ministero. Tale trasmissione e' effettuata in modalita' incrementale
e include anche l'informazione sull'eventuale stato di gravidanza
della persona vaccinata. Le regioni e le province autonome, mediante
i propri sistemi informativi o mediante la piattaforma nazionale di
cui al comma 1, nei casi in cui quest'ultima operi in sussidiarieta',
trasmettono altresi' i dati relativi alle prenotazioni delle
vaccinazioni, in forma aggregata, al Ministero della salute, il
quale, tramite interoperabilita', per le finalita' di cui al primo
periodo del comma 1, rende disponibili alla piattaforma nazionale di
cui al medesimo comma strumenti di monitoraggio sia delle
prenotazioni sia delle somministrazioni dei vaccini.
6. I dati personali trattati attraverso la piattaforma di cui al
comma 1 in regime di sussidiarieta', alla data di cessazione delle
esigenze di protezione e prevenzione sanitaria anche a carattere
transfrontaliero legate alla diffusione del COVID-19, individuata con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della salute, e comunque entro il 31 dicembre 2021, devono
essere cancellati o resi definitivamente anonimi ovvero restituiti
alla regione o provincia autonoma titolare del trattamento, ai sensi
dell'articolo 28, paragrafo 3, lettera g), del regolamento (UE)
2016/679.
7. Per consentire lo svolgimento di attivita' di sorveglianza
immunologica e farmaco-epidemiologia, il Ministero della salute
trasmette, in interoperabilita' con la piattaforma di cui
all'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 27
febbraio 2020, n. 640, all'Istituto superiore di sanita' i dati
individuali relativi ai soggetti cui e' somministrata la vaccinazione
anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe Nazionale Vaccini.
8. Per il potenziamento dell'infrastruttura tecnologica e
applicativa dell'Anagrafe Nazionale Vaccini e' autorizzata la spesa
di 966.000 euro per l'anno 2021. All'onere di cui al presente comma
si provvede mediante corrispondente utilizzo del fondo di conto
capitale di cui all'articolo 34-ter, comma 5, della legge 31 dicembre
2009, n. 196, iscritto nello stato di previsione del Ministero della
salute per il medesimo anno.