Art. 14 Disposizioni in materia di registrazione dei trattamenti di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e al decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 1. Al fine di assicurare il completamento del sistema informatico di tracciabilita' dei medicinali veterinari, dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi disciplinato dagli articoli 89 e 118 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193 e dall'articolo 8 del decreto legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, a far data dal 28 gennaio 2022, data di applicazione del regolamento (UE) n. 2019/6, le registrazioni dei trattamenti di cui all'articolo 79 del decreto legislativo n. 193 del 2006 e di cui agli articoli 4 e 15 del decreto legislativo n.158 del 2006 avvengono esclusivamente in formato elettronico. 2. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa della Conferenza permanente dei rapporti tra Stato, regioni e province autonome, sono definiti i criteri e le modalita' operative delle registrazioni in formato elettronico.
Note all'art. 14: - Gli articoli 89 e 118 del citato decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, cosi' recitano: «Art. 89 (Codice a barre). - 1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui agli articoli 68, comma 1, lettera b), e 71, comma 1, lettera b), il fabbricante del medicinale veterinario immesso in commercio provvede ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto, in conformita' con l'art. 6-octies del decreto-legge 30 dicembre 2004, n. 314, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n. 26. 2. Fatte salve le informazioni previste dal presente decreto, il Ministero della salute disciplina le modalita' di registrazione che prevedano l'impiego del codice a barre di cui al comma 1, nonche' le modifiche al modello di ricetta medico veterinaria . 2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali veterinari nonche' i Medici veterinari attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le modalita' definite con decreto del Ministro della salute: a) l'inizio dell'attivita' di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonche' l'acquirente; b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari. 2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis e' alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. E' fatto obbligo al medico veterinario di inserire i dati identificativi del titolare dell'allevamento. 2-quater. L'attivita' di tenuta e di aggiornamento della banca dati di cui al comma 2-bis e' svolta senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.» «Art. 118 (Modello di ricetta medico veterinaria). - 1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in cui tale modello e' obbligatorio, sono stabiliti nell'allegato III. Tale allegato puo' essere modificato con successivi decreti del Ministro della salute da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per assicurarne la compatibilita' con successive norme di diritto comunitario a norma dell'art. 13 della legge 4 febbraio 2005, n. 11. 1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'art. 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2019, la prescrizione dei medicinali veterinari e' redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica. 1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'art. 108.». - Il testo dell'art. 8 del decreto legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, recante «Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'», cosi' recita: «Art. 8. - 1. La consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di animali ha luogo solo su prescrizione di un veterinario abilitato alla professione alle seguenti condizioni: a) la ricetta deve essere compilata su un modulo conforme al modello di cui all'allegato A; l'originale e' destinato al fabbricante o eventualmente al distributore autorizzato dello Stato membro di destinazione; b) la ricetta deve essere compilata nel numero di copie stabilite dal Ministro della sanita' con proprio decreto in cui vengono stabilite anche la loro destinazione, le modalita' di conservazione dell'originale e delle copie, nonche' il periodo massimo di durata che non puo' comunque essere superiore a tre mesi; c) una ricetta veterinaria puo' consentire un solo trattamento con i mangimi medicati prescritti; d) la prescrizione puo' riguardare solo gli animali che il veterinario ha in cura; il veterinario deve in precedenza assicurarsi che l'impiego sia giustificato per la specie interessata secondo le regole dell'arte veterinaria e che la somministrazione del mangime medicato prescritto non sia incompatibile con un trattamento od una utilizzazione precedente ne' esistano controindicazioni o interazioni nel caso di impiego di piu' premiscele; e) il veterinario deve prescrivere i mangimi medicati soltanto nella quantita' necessaria per raggiungere l'obiettivo del trattamento, rispettando gli eventuali limiti massimi stabiliti nell'autorizzazione alla commercializzazione delle premiscele medicate utilizzate e assicurarsi che il mangime medicato e gli altri mangimi utilizzati per alimentare gli animali trattati non contengano antibiotici o coccidiostatici presenti come sostanze attive nella premiscela impiegata per produrre il mangime medicato. 1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'art. 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1° gennaio 2019, la prescrizione dei mangimi medicati e' redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica. 2. Quando il mangime medicato e' somministrato ad animali le cui carni, le cui frattaglie o i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana, l'allevatore o il detentore degli animali in questione deve far si' che l'animale trattato non sia macellato per essere immesso al consumo prima che scada il periodo di attesa fissato e che i prodotti di un animale trattato non siano ceduti ai fini del consumo umano prima della scadenza di questo periodo di attesa.». - Il testo dell'art. 79 del citato decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, cosi' recita: «Art. 79 (Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti). - 1. Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'art. 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare, relativamente all'acquisto, alla detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le seguenti indicazioni: a) data; b) identificazione del medicinale veterinario; c) quantita'; d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale; e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento; f) data di inizio e di fine del trattamento. 2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'art. 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto, e' conservato per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed e' esibito a richiesta della ASL per i controlli. 3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarita'.». - Il testo degli articoli 4 e 15 del citato decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, cosi' recita: «Art. 4 (Somministrazione agli animali d'azienda di medicinali veterinari). - 1. In deroga ai divieti di cui all'art. 3, e' consentito somministrare ad animali d'azienda, a scopo terapeutico, medicinali veterinari contenenti: a) testosterone, progesterone o derivati che si trasformano facilmente nel composto iniziale per idrolisi, dopo assorbimento nel luogo d'applicazione; la somministrazione deve essere effettuata solo da un veterinario mediante iniezione o, per il trattamento di una disfunzione ovarica, mediante spirali vaginali e non mediante impianti, su animali di azienda chiaramente identificati; b) trembolone allilico da somministrare per via orale, ovvero le sostanze ß-agoniste a equidi, sempreche' siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante; c) sostanze (ß)-agoniste, alle vacche al momento del parto, sotto forma di un'iniezione per l'induzione della tocolisi; d). 2. La somministrazione dei medicinali veterinari di cui al comma 1, lettere a) e c), deve essere effettuata da un veterinario o, nel caso di medicinali veterinari contenenti le sostanze di cui al comma 1, lettera b), sotto la sua diretta responsabilita' (10). 3. I trattamenti di cui al comma 1, devono essere registrati dal veterinario che ha in cura gli animali su un registro vidimato dal servizio veterinario della azienda unita' sanitaria locale competente per territorio; in esso sono annotate le seguenti informazioni: a) numero progressivo della ricetta di riferimento; b) natura del trattamento; c) denominazione del medicinale veterinario; d) data di inizio e fine trattamento; e) identificazione degli animali trattati; f) data prima della quale gli animali trattati non possono essere inviati allo stabilimento di macellazione. 4. Il registro di cui al comma 3 deve essere conservato nell'azienda a cura del titolare, unitamente a copia delle ricette rilasciate dal veterinario, per almeno cinque anni e messo a disposizione dell'autorita' competente. 5. Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al comma 1 non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di sospensione previsto per il medicinale veterinario utilizzato. 6. Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera c), il trattamento terapeutico e' vietato negli animali da produzione, nonche' in quelli da riproduzione a fine carriera.» «Art. 15 (Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari). - 1. Il veterinario che cura gli animali annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da quello di cui all'art. 4, comma 3, la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti. 2. L'allevatore annota sul registro di cui al comma 1 la data e la natura dei trattamenti eseguiti entro le 24 ore dall'inizio e dalla fine del trattamento. 3. Il registro di cui al comma 1, che puo' essere quello previsto dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, e' detenuto in azienda e conservato, a cura del titolare dell'azienda, con le relative ricette almeno per cinque anni. 4. Il veterinario della azienda unita' sanitaria locale competente, nel corso della vigilanza veterinaria permanente sugli allevamenti, controlla anche le condizioni degli allevamenti e dei trattamenti previsti dal presente decreto, annotando sui registri di cui al comma 1 e di cui all'art. 4, comma 3, la data delle verifiche effettuate. 5. Gli allevatori ed i veterinari che hanno in cura gli animali sono tenuti a fornire all'autorita' competente e, in particolare, al veterinario ufficiale dello stabilimento di macellazione, su sua richiesta, ogni informazione relativa al rispetto delle norme di cui al presente decreto. 6. Gli animali introdotti negli stabilimenti di macellazione, pubblici e privati, a scopo di macellazione debbono essere scortati da una dichiarazione del titolare dell'allevamento di origine, che deve essere conservata nello stabilimento di macellazione per un periodo non inferiore ad un anno, contenente le seguenti indicazioni: a) numero, specie e categoria degli animali; b) ubicazione dell'allevamento di provenienza; c) che gli animali non sono stati trattati o alimentati con sostanze di cui e' vietato l'impiego; d) eventuali trattamenti effettuati sugli animali, nei novanta giorni precedenti l'avvio alla macellazione, con le sostanze di cui agli articoli 4 e 5, nonche' con alimenti medicamentosi e specialita' medicinali; e) che sono stati osservati i previsti periodi di sospensione per i trattamenti con i prodotti di cui alla lettera d).».