Art. 15
Modifiche al decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158
1. Al decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) il comma 2 dell'articolo 1 e' sostituito dal seguente: «2. Ai
fini del presente decreto si applicano le definizioni previste dal
regolamento (CE) n. 178/2002, dal regolamento (CE) n. 852/2004, dal
regolamento (CE) n. 853/2004, dal decreto legislativo 6 aprile 2006,
n. 193, dal regolamento (UE) 2016/429, dal regolamento (UE) 2017/625,
dal regolamento (UE) 2019/6, dal regolamento (UE) 2019/2090. Nel
presente decreto, qualsiasi riferimento al termine «azienda», deve
intendersi riferito al termine: «stabilimento» di cui al regolamento
(UE) 2016/429 e «tempo di sospensione» deve intendersi riferito al
termine: «tempo di attesa» di cui al decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193.»;
b) all'articolo 1, comma 3, le lettere a), c), d), g), h), i),
l), m), n), o), q) sono abrogate;
c) all'articolo 4, i commi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. I trattamenti di cui al comma 1, devono essere registrati
entro 48 ore elettronicamente dal veterinario che ha in cura gli
animali nella banca dati centrale, finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo,
istituita ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, o
annotati su un registro cartaceo tenuto nell'azienda vidimato dal
servizio veterinario della azienda unita' sanitaria locale competente
per territorio. In esso sono annotate le seguenti informazioni:
a) numero e PIN della ricetta di riferimento;
b) data di inizio e fine trattamento.
4. Il registro di cui al comma 3 deve essere conservato
nell'azienda a cura del titolare, per almeno cinque anni e messo a
disposizione dell'autorita' competente.»;
d) all'articolo 5, il comma 4 e' sostituito dal seguente: «4.
Fino al 28 gennaio 2022, in caso di allevamenti che non abbiano
optato per il registro informatizzato, i trattamenti di cui al comma
1 e all'articolo 4, comma 1, devono essere comunicati entro tre
giorni, dal veterinario che li effettua direttamente al servizio
veterinario dell'azienda unita' sanitaria locale competente per
territorio, con l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del
detentore degli animali, del numero identificativo degli animali
sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario impiegato e del
relativo tempo di attesa, della data e del tipo di intervento
eseguito.»;
e) all'articolo 11, al comma 1, le parole «e degli articoli
12 e 13» sono sostituite dalle seguenti: «, dell'articolo 12 e degli
allegati al presente decreto.»;
f) all'articolo 12, comma 2, la lettera d) e' sostituita
dalla seguente: «d) trasmette annualmente alla Commissione europea e
ad EFSA, secondo le procedure condivise in ambito europeo e indicate
dalla Commissione europea, il Piano per l'anno in corso e i risultati
del Piano dell'anno precedente.»;
g) gli articoli 13, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26,
27, 28, 30, 31, 33, 34 e 35 sono abrogati;
h) l'articolo 14 e' sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Obblighi per gli operatori). - 1. Il titolare
dell'azienda di cui all'articolo 1, comma 2, se non gia' registrato
presso il servizio veterinario dell'azienda unita' sanitaria locale
competente per territorio ai sensi delle normative vigenti, deve
chiedere la registrazione presso il predetto servizio.
2. Il responsabile delle aziende e degli stabilimenti puo'
commercializzare soltanto:
a) animali ai quali non siano stati somministrati sostanze o
prodotti non autorizzati, ovvero che non siano stati oggetto di un
trattamento illecito;
b) animali per i quali, in caso di somministrazione di
sostanze o prodotti autorizzati, sia stato rispettato il periodo di
attesa prescritto. Nell'ipotesi di mancato rispetto del periodo di
attesa prescritto e' consentito l'esclusivo invio degli animali verso
altri allevamenti;
c) prodotti provenienti dagli animali di cui alle lettere a)
e b).»;
i) l'articolo 15 e' sostituito dal seguente:
«Art. 15 (Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari e
degli allevatori). - 1. La data, la natura dei trattamenti
terapeutici prescritti o eseguiti, l'identificazione degli animali
trattati, comprensiva della categoria, definita dai sistemi
informativi ministeriali e i tempi di attesa corrispondenti devono
essere registrati entro 48 ore elettronicamente dal veterinario che
ha in cura gli animali nella banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo, istituita ai sensi del decreto del Ministro della
salute 15 luglio 2004 o, fino al 28 gennaio 2022, annotati, al
momento dell'emissione della prescrizione o dell'autorizzazione
all'utilizzo, su un registro cartaceo, diverso da quello
dall'articolo 4, comma 3, tenuto nell'azienda, vidimato dal servizio
veterinario della azienda unita' sanitaria locale competente per
territorio, in cui riportare numero e PIN della ricetta di
riferimento e, in aggiunta, la natura dei trattamenti e
l'identificazione degli animali sottoposti a trattamento, comprensiva
della categoria, qualora le stesse informazioni non siano desumibili
dalla prescrizione.
2. L'allevatore registra elettronicamente nella banca dati
centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo, istituita ai sensi del citato
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 o, fino al 28
gennaio 2022, annota su registro cartaceo di cui al comma 1, la data
di inizio e di fine trattamento entro le 48 ore dall'inizio e dalla
fine del trattamento e l'identificazione degli animali, comprensiva
della categoria, effettivamente sottoposti a trattamento.
3. Il registro di cui ai commi 1 e 2 puo' coincidere con il
registro previsto dall'articolo 79 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193. In caso di annotazione cartacea il registro deve essere
vidimato dall'autorita' competente e detenuto in azienda e
conservato, a cura del titolare della stessa, almeno per cinque anni.
4. Il veterinario della azienda sanitaria locale competente,
nel corso del controllo ufficiale sugli allevamenti, controlla la
corretta effettuazione dei trattamenti previsti dal presente decreto
inserendo nei registri la data e ora del controllo delle verifiche
effettuate.
5. Gli allevatori ed i veterinari che hanno in cura gli animali
sono tenuti a fornire all'autorita' competente, su sua richiesta,
ogni informazione relativa al rispetto delle norme di cui al presente
decreto.
6. Per gli animali introdotti negli stabilimenti di
macellazione, pubblici e privati, a scopo di macellazione, devono
essere assicurati gli obblighi inerenti l'identificazione e la
registrazione, con la compilazione della dichiarazione di provenienza
e destinazione degli animali (modello 4) di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 30 aprile 1996, n. 317, secondo le
modalita' previste dal decreto del Ministro della salute 28 giugno
2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 205 del 2 settembre
2016, contenente le seguenti indicazioni:
a) numero, specie e categoria degli animali;
b) ubicazione dell'allevamento di provenienza;
c) che gli animali non sono stati trattati o alimentati con
sostanze di cui e' vietato l'impiego;
d) eventuali trattamenti effettuati sugli animali, nei
novanta giorni precedenti l'avvio alla macellazione, con le sostanze
di cui agli articoli 4 e 5, nonche' con alimenti medicamentosi e
specialita' medicinali;
e) che sono stati osservati i previsti periodi di attesa per
i trattamenti con i prodotti di cui alla lettera d)»;
l) all'articolo 20:
1. il comma 1, e' sostituito dal seguente: «1. Tutti i campioni
sono prelevati e analizzati conformemente al regolamento (UE)
2017/625, alle decisioni 1998/179/CE, 97/747/CE, 2002/657/CE della
Commissione e agli allegati del presente decreto. I campioni devono
essere analizzati dagli Istituti zooprofilattici sperimentali, o, in
casi particolari, da altri laboratori eventualmente individuati dal
Ministero.»;
2. i commi 2, 3, 4 sono abrogati;
m) all'articolo 29 sono abrogati: le lettere b) e c) del comma 1
e il comma 2;
n) all'articolo 32:
1) il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. Chiunque viola le
disposizioni di cui agli articoli 2, 3, comma 1, 4, commi 5 e 6, 5,
commi 3 e 5, 7, comma 3, 10, 14, comma 2, e' punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 10.329 euro a 61.974 euro.»;
2) il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. Salvo che il
fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli
articoli 3, comma 2, 7, comma 2 e 14, comma 1, e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 5.164 euro a 30.987 euro.»;
3) il comma 4 e' sostituito dal seguente; «4. Salvo che il
fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli
articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi 1, 3 e 6,
e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.037 euro a
12.394 euro.»;
4) dopo il comma 4 e' inserito il seguente: «4-bis. Salvo che
il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui
all'articolo 15, comma 2 e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 150 euro a 600 euro.».
Note all'art. 15:
- Il testo dell'art. 1 del citato decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 1 (Campo d'applicazione e definizioni). - 1. Il
presente decreto riguarda il divieto di utilizzazione di
talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle
sostanze (ß)-agoniste nelle produzioni animali, nonche' le
misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui
negli animali vivi e nei loro prodotti.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni previste dal regolamento (CE) n. 178/2002, dal
regolamento (CE) n. 852/2004, dal regolamento (CE) n.
853/2004, dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,
dal regolamento (UE) 2016/429, dal regolamento (UE)
2017/625, dal regolamento (UE) 2019/6, dal regolamento (UE)
2019/2090. Nel presente decreto, qualsiasi riferimento al
termine "azienda", deve intendersi riferito al termine:
"stabilimento" di cui al regolamento (UE) 2016/429 e "tempo
di sospensione" deve intendersi riferito al termine: "tempo
di attesa" di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193.
3. Si intende, inoltre per:
a) (Abrogata);
b) animali da azienda: gli animali domestici delle
specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina, nonche' i
volatili da cortile e i conigli domestici, gli animali
selvatici di dette specie e i ruminanti selvatici allevati
in un'azienda;
c) - d) (Abrogate);
e) trattamento terapeutico: la somministrazione in
conformita' alle prescrizioni di cui all'art. 4, ad un
singolo animale da azienda di una delle sostanze
autorizzate allo scopo di trattare, previo esame
dell'animale da parte di un veterinario, una disfunzione
della fecondita', inclusa l'interruzione di una gravidanza
indesiderata, e, per quanto riguarda le sostanze
beta-agoniste, in vista dell'induzione della tocolisi nelle
vacche al momento del parto nonche' del trattamento di
disfunzioni respiratorie, di malattia navicolare e di
laminite e dell'induzione della tocolisi negli equidi;
f) trattamento zootecnico: la somministrazione di
una delle sostanze autorizzate in conformita' alle
prescrizioni di cui all'art. 5:
1) ad un singolo animale da azienda, ai fini
della sincronizzazione del ciclo estrale e della
preparazione delle donatrici e delle ricettrici per
l'impianto di embrioni, previo esame dell'animale in
oggetto da parte di un medico veterinario;
2) agli animali d'acquacoltura, destinati alla
riproduzione a scopo di inversione sessuale, su
prescrizione di un veterinario e sotto la sua
responsabilita';
g) - o) (Abrogate);
p) laboratorio nazionale di riferimento per i
residui: l'Istituto superiore di sanita' o altro
laboratorio pubblico individuato dal Ministero della salute
per categorie o gruppi di sostanze o residui;
q) (Abrogata).».
- Il testo dell'art. 4 del citato decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 4 (Somministrazione agli animali d'azienda di
medicinali veterinari). - 1. In deroga ai divieti di cui
all'art. 3, e' consentito somministrare ad animali
d'azienda, a scopo terapeutico, medicinali veterinari
contenenti:
a) testosterone, progesterone o derivati che si
trasformano facilmente nel composto iniziale per idrolisi,
dopo assorbimento nel luogo d'applicazione; la
somministrazione deve essere effettuata solo da un
veterinario mediante iniezione o, per il trattamento di una
disfunzione ovarica, mediante spirali vaginali e non
mediante impianti, su animali di azienda chiaramente
identificati;
b) trembolone allilico da somministrare per via
orale, ovvero le sostanze ß-agoniste a equidi, sempreche'
siano utilizzati conformemente alle indicazioni del
fabbricante;
c) sostanze (ß)-agoniste, alle vacche al momento
del parto, sotto forma di un'iniezione per l'induzione
della tocolisi;
d).
2. La somministrazione dei medicinali veterinari di
cui al comma 1, lettere a) e c), deve essere effettuata da
un veterinario o, nel caso di medicinali veterinari
contenenti le sostanze di cui al comma 1, lettera b), sotto
la sua diretta responsabilita'.
3. I trattamenti di cui al comma 1, devono essere
registrati entro 48 ore elettronicamente dal veterinario
che ha in cura gli animali nella banca dati centrale,
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo, istituita ai sensi
del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio
2005, o annotati su un registro cartaceo tenuto
nell'azienda vidimato dal servizio veterinario della
azienda unita' sanitaria locale competente per territorio.
In esso sono annotate le seguenti informazioni:
a) numero e PIN della ricetta di riferimento;
b) data di inizio e fine trattamento.
4. Il registro di cui al comma 3 deve essere
conservato nell'azienda a cura del titolare, per almeno
cinque anni e messo a disposizione dell'autorita'
competente.
5. Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al
comma 1 non possono essere macellati prima che sia
trascorso il tempo di sospensione previsto per il
medicinale veterinario utilizzato.
6. Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera
c), il trattamento terapeutico e' vietato negli animali da
produzione, nonche' in quelli da riproduzione a fine
carriera.».
- Il testo dell'art. 5 del citato decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 5 (Deroghe al divieto di somministrazione). -
1. In deroga al divieto di cui all'art. 3, comma 1, lettera
a), e fatto salvo il divieto dell'art. 2, sono consentiti:
a) la somministrazione per fini di trattamento
zootecnico di medicinali veterinari che contengono sostanze
ad azione estrogena diverse dall'estradiolo-17 beta e dai
suoi derivati sotto forma di esteri, androgena o gestagena;
la somministrazione deve essere effettuata da un
veterinario ad animali chiaramente identificati;
b) il trattamento di avannotti d'acquacoltura a
scopo di inversione sessuale durante i primi tre mesi di
vita con medicinali veterinari contenenti sostanze ad
azione androgena;
c).
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il veterinario
compila una ricetta in triplice copia non ripetibile, in
cui sia precisato il trattamento zootecnico previsto e la
quantita' di prodotto necessario, procedendo alla
registrazione dei medicinali prescritti in conformita' a
quanto previsto all'art. 4, comma 3.
3. Il trattamento zootecnico e' comunque vietato per
gli animali da produzione, nonche' per gli animali da
riproduzione a fine carriera durante il periodo di
ingrasso.
4. Fino al 28 gennaio 2022, in caso di allevamenti
che non abbiano optato per il registro informatizzato, i
trattamenti di cui al comma 1 e all'art. 4, comma 1, devono
essere comunicati entro tre giorni, dal veterinario che li
effettua direttamente al servizio veterinario dell'azienda
unita' sanitaria locale competente per territorio, con
l'indicazione dell'ubicazione dell'azienda, del detentore
degli animali, del numero identificativo degli animali
sottoposti a trattamento, del medicinale veterinario
impiegato e del relativo tempo di attesa, della data e del
tipo di intervento eseguito.
5. Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al
comma 1 non possono essere macellati prima che sia
trascorso il tempo di sospensione previsto per il
medicinale veterinario utilizzato.
6. In caso di macellazione d'urgenza e qualora non
sia trascorso il prescritto tempo di sospensione,
l'autorita' competente ordina che gli animali sottoposti ai
trattamenti di cui al comma 1 e all'art. 4, comma 1,
vengano avviati a stabilimenti di trasformazione di cui al
regolamento (CE) n. 1774 del 2002.».
- Il testo dell'art. 11 del citato decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 11 (Piani di sorveglianza per la ricerca dei
residui o delle sostanze). - 1. La sorveglianza del
processo di allevamento degli animali e di quello di prima
trasformazione dei prodotti di origine animale, per la
ricerca dei residui e delle sostanze di cui all'allegato I
negli animali vivi, nei loro escrementi e nei liquidi
biologici, nonche' nei tessuti, nei prodotti di origine
animale, negli alimenti per animali e nell'acqua di
abbeveraggio e' effettuata secondo le disposizioni del
presente articolo, dell'art. 12 e degli allegati al
presente decreto.
2. Ai fini della ricerca di cui al comma l, le
regioni e le province autonome possono istituire, senza
oneri aggiuntivi a carico dei relativi bilanci, nuclei
operativi regionali di vigilanza veterinaria (N. O.R.V.).».
- Si riporta il testo dell'art. 12 del citato decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal
presente decreto:
«Art. 12 (Coordinamento del Ministero della salute).
- 1. Il Ministero della salute, fatte salve le norme piu'
specifiche applicabili nel campo del controllo della
nutrizione degli animali, coordina l'esecuzione della
ricerca di cui all'art. 11.
2. Ai fini di cui al comma 1, il Ministero della
salute:
a) aggiorna annualmente il piano di cui all'art.
13:
b) coordina le attivita' dei servizi centrali e
regionali incaricati della sorveglianza sui vari residui e
tutti i servizi che effettuano comunque il controllo
sull'uso delle sostanze o dei prodotti negli allevamenti;
c) raccoglie le informazioni necessarie per la
valutazione delle misure adottate e dei risultati ottenuti;
d) trasmette annualmente alla Commissione europea e
ad EFSA, secondo le procedure condivise in ambito europeo e
indicate dalla Commissione europea, il Piano per l'anno in
corso e i risultati del Piano dell'anno precedente.».
- Gli articoli 13, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25,
26, 27, 28, 30, 31, 33, 34 e 35 del citato decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158, abrogati dal presente
decreto, recavano:
«Art. 13 (Aggiornamento del piano per la ricerca dei
residui o delle sostanze). - Art. 16 (Controlli ufficiali).
- Art. 17 (Esecuzione dei controlli). - Art. 18 (Modalita'
dei controlli). - Art. 19 (Laboratorio nazionale di
riferimento). - Art. 21 (Misure adottate dall'autorita'
competente). - Art. 22 (Sequestro degli allevamenti). -
Art. 23 (Misure da adottare in caso di superamento dei
limiti massimi di residui). - Art. 24 (Misure da adottare
in caso di scambi e importazioni). - Art. 25 (Misure da
adottare in caso di infrazione). - Art. 26 (Misure adottate
dal veterinario ufficiale in caso di sospetto). - Art. 27
(Cooperazione per l'attuazione dei controlli). - Art. 28
(Informazioni alla Commissione europea e rafforzamento dei
controlli). - Art. 29 (Decretazione del Ministro della
salute). - Art. 30 (Spese). - Art. 31 (Controlli effettuati
in un altro Stato membro). - Art. 32 (Sanzioni). - Art. 33
(Sospensione degli aiuti comunitari e delle autorizzazioni
o riconoscimenti). - Art. 34 (Clausola di cedevolezza). -
Art. 35 (Abrogazioni).».
- Il testo dell'art. 20 del citato decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 20 (Prelievi ufficiali). - 1. Tutti i campioni
sono prelevati e analizzati conformemente al regolamento
(UE) 2017/625, alle decisioni 1998/179/CE, 97/747/CE,
2002/657/CE della Commissione e agli allegati del presente
decreto. I campioni devono essere analizzati dagli Istituti
Zooprofilattici Sperimentali, o, in casi particolari, da
altri laboratori eventualmente individuati dal Ministero.
2. Per le sostanze di cui all'allegato I, categoria
A, i risultati positivi constatati mediante un metodo di
routine devono essere confermati con i metodi di
riferimento di cui al comma 1, eventualmente da un altro
laboratorio autorizzato.
3. In caso di contestazione dei risultati delle
analisi deve essere effettuata un'ulteriore analisi dal
laboratorio nazionale di riferimento per la sostanza o il
residuo di causa, con spese a carico dell'interessato.
4. In attesa che in sede comunitaria vengono
stabiliti i metodi di cui al comma 1, si fa riferimento ai
metodi diramati dal laboratorio nazionale di riferimento.».