Art. 14 
 
Violazioni in materia di immissione  in  commercio  o  produzione  di
  presidi medico-chirurgici di cui al decreto  del  Presidente  della
  Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 
 
  1. Chiunque, in assenza dell'autorizzazione di cui  all'articolo  2
del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392  o
in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione,  immette
in commercio un  presidio  medico-chirurgico  o  ne  fa  un  utilizzo
professionale o industriale non conforme all'autorizzazione medesima,
e' punito con l'arresto fino a tre  mesi  e  con  l'ammenda  da  euro
1.000,00 ad euro 10.000,00. 
  2. E' punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque
produce presidi medico chirurgici in assenza  dell'autorizzazione  di
cui all'articolo 3 del decreto  del  Presidente  della  Repubblica  6
ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da  tale
autorizzazione. 

          Note all'art. 14: 
              - Il testo degli articoli 2 e 3 del citato decreto  del
          Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.  392,  cosi'
          recita: 
                «Art. 2 (Autorizzazione all'immissione in commercio).
          -  1.  La  domanda  di  autorizzazione  all'immissione   in
          commercio, contenente gli elementi  indicati  con  apposito
          provvedimento  del  direttore  del  Dipartimento   per   la
          valutazione  dei  medicinali  e  la  farmacovigilanza   del
          Ministero, da pubblicarsi nella  Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica  italiana,  e'   presentata   al   Ministero   e
          contestualmente, in copia,  all'Istituto,  cui  e'  inviata
          anche copia della eventuale documentazione  integrativa  di
          cui al comma 3. 
                2. L'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'
          rilasciata  dal  Ministero,   sentito   l'Istituto,   entro
          centottanta   giorni   dalla   ricezione   della   domanda,
          prorogabili a duecentodieci giorni nell'ipotesi di  cui  al
          comma 4, previa verifica della  presenza  ed  idoneita'  di
          tutti gli elementi di cui al comma 1. Negli stessi  termini
          e' notificato, completo di motivazione, il provvedimento di
          diniego. 
                3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente
          a regolarizzare o integrare la domanda, la  decorrenza  del
          termine di cui al comma 2 e' sospesa  fino  alla  ricezione
          della documentazione suppletiva da parte del Ministero. 
                4. Il parere tecnico dell'Istituto e' espresso  entro
          novanta giorni, nel  caso  in  cui  il  preparato  contenga
          principi attivi gia' noti, ed entro centoventi  giorni  nel
          caso in cui il preparato contenga nuovi principi  attivi  o
          attenga ai presidi di cui all'art. 1, comma 1,  lettere  d)
          ed e). 
                5. L'effettiva immissione  in  commercio  di  ciascun
          lotto di produzione dei presidi di cui all'art. 1, comma 1,
          lettera  d),  e'  subordinata  all'esito   favorevole   del
          controllo effettuato dall'Istituto su campioni del prodotto
          e sulla documentazione  relativa  al  controllo  effettuato
          dalla ditta  richiedente,  entro  il  termine  di  sessanta
          giorni rispettivamente dalla presentazione dei  campioni  e
          della documentazione predetta.». 
                «Art. 3 (Autorizzazione alla  produzione).  -  1.  La
          domanda di autorizzazione alla produzione, e' presentata al
          Ministero  e  deve  contenere  gli  elementi  indicati  con
          apposito provvedimento del direttore del  Dipartimento  per
          la valutazione dei medicinali  e  la  farmacovigilanza  del
          Ministero da pubblicarsi  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica italiana. 
                2. L'autorizzazione alla produzione e' rilasciata dal
          Ministero entro centoventi giorni,  previa  verifica  della
          presenza ed idoneita' di tutti gli elementi di cui al comma
          1,  nonche'  del  possesso  dei  requisiti  da  parte   del
          direttore tecnico, e previo  accertamento  ispettivo  della
          officina di produzione. Negli stessi termini e' notificato,
          completo di motivazione, il provvedimento di diniego. 
                3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente
          a regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza  del
          termine di cui al comma 2 e' sospesa  fino  alla  ricezione
          della documentazione integrativa da parte del Ministero. 
                4.  L'elenco  delle  officine  che  a   quella   data
          risultano autorizzate alla produzione ed  al  controllo  di
          presidi  e'  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
          Repubblica italiana entro il 30 giugno e il 31 dicembre  di
          ogni anno.».