Art. 3 
 
Modalita'  di  funzionamento  del  sistema  nazionale  di   verifica,
controllo e certificazione  di  conformita'  delle  attivita'  e  dei
                 prodotti dei servizi trasfusionali 
 
  1. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione  di
conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi  trasfusionali
di cui all'art. 1 del presente decreto, e' costituito da: 
    a) il Centro nazionale sangue (di seguito, anche CNS); 
    b) la Commissione tecnica nazionale (di seguito, CTN); 
    c) i  competenti  organismi  regionali,  deputati  all'esecuzione
delle verifiche ispettive  e  al  rilascio  della  certificazione  di
conformita' di cui all'art. 2 del presente decreto. 
  2. La CTN, di cui al comma 1, lettera b) del presente  articolo  e'
istituita presso il Centro nazionale sangue e, al fine  di  garantire
un adeguato  livello  di  imparzialita',  omogeneita'  e  trasparenza
nell'espletamento delle attivita' ad essa affidate, e' composta da: 
    a) il direttore del CNS, con funzioni di presidente; 
    b) 4 esperti di processi trasfusionali e di sistemi  di  qualita'
designati dal direttore del CNS, sentita la Direzione generale  della
prevenzione sanitaria del Ministero della salute; 
    c) 5 esperti di processi trasfusionali e di sistemi  di  qualita'
designati dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome. 
  3.  Il  direttore  della  Direzione  generale   della   prevenzione
sanitaria del Ministero della salute,  entro  sessanta  giorni  dalla
data di entrata in vigore del presente decreto,  nomina  con  proprio
decreto la CTN. 
  4. I componenti esperti della CTN restano in carica per tre anni  e
in ogni caso fino al loro rinnovo. 
  Per lo svolgimento delle funzioni di competenza da parte dei membri
della Commissione non e' previsto alcun compenso; e' fatta  salva  la
possibilita' di corrispondere il rimborso delle spese, ove spettante,
nel rispetto della normativa vigente. 
  5. La CTN e' deputata,  in  raccordo  con  i  competenti  organismi
regionali, a svolgere le seguenti attivita': 
    a) monitoraggio e controllo sul recepimento e sull'attuazione  da
parte delle regioni e  delle  province  autonome  delle  disposizioni
contenute  nel  presente  provvedimento  e  piu'  in  generale  della
normativa  nazionale  e  eurounitaria  in  materia,   nonche'   sulle
modalita' di armonizzazione dei relativi modelli di autorizzazione  e
accreditamento; 
    b) monitoraggio e controllo sugli atti e sulle procedure adottati
dalle regioni  e  delle  province  autonome  per  l'autorizzazione  e
l'accreditamento  delle  Servizi  trasfusionali  e  delle  Unita'  di
raccolta  e  per  lo  svolgimento  delle  attivita'  di  verifica   e
controllo; 
    c)  monitoraggio  e  controllo  di  carattere  documentale  sullo
svolgimento delle attivita' di verifica, controllo  e  certificazione
di conformita' effettuate dai competenti organismi regionali; 
    d) coordinamento dei rapporti e delle azioni collaborative con le
regioni e le province autonome per l'armonizzazione delle modalita' e
delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione  di
conformita' dei Servizi trasfusionali e  delle  Unita'  di  raccolta,
anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati; 
    e)  elaborazione  di  raccomandazioni  per  la   formazione   dei
valutatori nazionali e  regionali  e,  ove  richiesto,  attivita'  di
supporto  alla  formazione  degli  stessi  e  alla  valutazione   del
mantenimento delle loro competenze; 
    f) predisposizione, con cadenza annuale,  di  un  rapporto  sullo
stato  di  avanzamento  del  sistema   nazionale   e   regionale   di
autorizzazione  e  accreditamento  del   Sistema   trasfusionale   da
trasmettere al Ministero della salute e  alla  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province  autonome,
formulando proposte per  la  risoluzione  di  problemi  e  criticita'
eventualmente rilevati. 
  6.  Ad  esito  delle  attivita'  di  monitoraggio  e  controllo  di
carattere documentale, la CTN puo' effettuare,  di  concerto  con  le
regioni e le province autonome; audit presso i  competenti  organismi
delle regioni e delle  province  autonome  interessate,  al  fine  di
stabilire,  di.  comune  accordo,  gli  interventi  e  le  azioni  di
miglioramento che dovranno essere svolte  al  fine  di  garantire  la
risoluzione delle problematiche attuative. 
  7. La CTN e' dotata di un proprio regolamento organizzativo.