Art. 10
Disciplina dei sistemi informativi funzionali all'implementazione del
piano strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da
SARS-CoV-2
1. All'articolo 3 del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2,
convertito, con modificazioni dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 6, le parole «e comunque entro il 31 dicembre 2021»
sono sostituite dalle seguenti «e comunque entro il 31 dicembre
2022»;
b) dopo il comma 6 e' aggiunto il seguente:
«6-bis. Al fine di consentire i servizi di assistenza alle
funzionalita' della piattaforma informativa nazionale di cui al comma
1, nonche' per far fronte agli oneri accessori connessi con il
funzionamento della stessa, e' autorizzata la spesa di 20.000.000 di
euro per l'anno 2022. All'onere di cui al presente comma si provvede
a valere sulle risorse gia' confluite sulla contabilita' speciale di
cui all'articolo 122, comma 9, del decreto-legge 17 marzo 2020, n.
18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27,
ai sensi dell'articolo 40, comma 1, lettera a), del decreto-legge 22
marzo 2021, n. 41, convertito, con modificazioni, dalla legge 21
maggio 2021, n. 69.».
2. Alla compensazione degli effetti in termini di indebitamento e
fabbisogno derivanti dal comma 1, lettera b), pari a 20 milioni di
euro per l'anno 2022, si provvede mediante utilizzo di parte delle
maggiori entrate derivanti dal presente decreto.
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 3 del decreto-legge
14 gennaio 2021, n. 2 (Ulteriori disposizioni urgenti in
materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni
per l'anno 2021), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14
gennaio 2021, n. 10 e convertito, con modificazioni, dalla
legge 12 marzo 2021, n. 29, come modificato dalla presente
legge:
«Art. 3 (Disciplina dei sistemi informativi funzionali
all'implementazione del piano strategico dei vaccini per la
prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2). - 1.Al fine di
dare piena, celere e trasparente attuazione al piano
strategico dei vaccini per la prevenzione delle infezioni
da SARS-CoV-2 adottato con decreto del Ministro della
salute 2 gennaio 2021, ai sensi dell'articolo 1, comma 457,
della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e' istituita, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, una
piattaforma informativa nazionale idonea ad agevolare,
sulla base dei fabbisogni rilevati, le attivita' di
distribuzione sul territorio nazionale delle dosi
vaccinali, dei dispositivi e degli altri materiali di
supporto alla somministrazione, e il relativo tracciamento.
A tali fini, la piattaforma di cui al periodo precedente
tratta i dati relativi alle vaccinazioni esclusivamente in
forma aggregata. Nell'eventualita' in cui il sistema
informativo vaccinale di una regione o di una provincia
autonoma non risulti adeguato a gestire i volumi di dati
relativi alle vaccinazioni per la prevenzione delle
infezioni da SARS-CoV-2, su richiesta della medesima
regione o provincia autonoma, la piattaforma di cui al
presente comma esegue altresi', in sussidiarieta', le
operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di
certificazione delle stesse, nonche' le operazioni di
trasmissione dei dati al Ministero della salute, nel
rispetto delle modalita' di cui ai commi 4, 5 e 6.
2. In coerenza con l'articolo 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 aprile 2020, n. 27, le operazioni di
predisposizione e gestione della piattaforma di cui al
comma 1 sono affidate al Commissario straordinario per
l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per
il contenimento e il contrasto dell'emergenza
epidemiologica Covid-19, di seguito "Commissario
straordinario", il quale, in via d'urgenza, al fine di
assicurare l'immediata operativita' della piattaforma, in
conformita' all'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, si avvale prevalentemente del supporto di
societa' a partecipazione pubblica che siano in grado di
assicurare una presenza capillare sul territorio e che
prestino tale servizio a titolo gratuito.
3. Nel rispetto dei principi stabiliti dal piano
strategico di cui al comma 1 e dal presente articolo, il
Commissario straordinario si raccorda altresi' con il
Ministro della salute, il Ministro per gli affari regionali
e le autonomie, i soggetti operanti nel Servizio sanitario
nazionale e i soggetti attuatori di cui all'articolo 1
dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione
civile n. 630 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2020, nonche' con
l'Agenzia Italiana del farmaco e con l'Istituto superiore
di sanita', i quali, fermo restando quanto previsto dal
comma 7, possono accedere alle informazioni aggregate
presenti nella piattaforma di cui al primo periodo del
comma 1, per lo svolgimento delle proprie funzioni
istituzionali. Il Commissario straordinario, d'intesa con
il Ministro della salute e il Ministro per gli affari
regionali e le autonomie, trasmette ogni sessanta giorni
una relazione alle Camere sullo stato di attuazione del
piano strategico di cui al comma 1 e ne informa
periodicamente la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano.
4. Alle regioni e alle province autonome sono affidate
le diverse fasi della vaccinazione per la prevenzione delle
infezioni da Sars-CoV-2, ivi inclusa l'offerta attiva alle
categorie di assistiti individuate in base ai criteri
indicati dal piano strategico di cui al comma 1. Le
operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di
registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di
certificazione delle stesse sono gestite dalle regioni e
dalle province autonome, che le eseguono, in qualita' di
titolari del trattamento, attraverso i propri sistemi
informativi vaccinali. Nell'eventualita' di cui al terzo
periodo del comma 1, ferma restando la titolarita' del
trattamento in capo alla regione o alla provincia autonoma
richiedente, la piattaforma nazionale di cui al comma 1,
gestita dal Commissario straordinario per conto della
stessa ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE)
2016/679, assicura tutte le funzionalita' necessarie
all'effettuazione delle operazioni di prenotazione,
registrazione e certificazione, in regime di
sussidiarieta'. Il sistema Tessera Sanitaria rende
disponibili alla piattaforma nazionale i dati individuali
necessari alla corretta gestione delle operazioni di cui al
precedente periodo, in regime di sussidiarieta'.
5. Fermo restando l'obbligo informativo posto in capo
alle regioni e alle province autonome ai sensi del decreto
del Ministro della salute 17 settembre 2018, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 257
del 5 novembre 2018, istitutivo dell'Anagrafe Nazionale
Vaccini, al fine di consentire il monitoraggio
dell'attuazione del piano strategico di cui al comma 1, le
regioni e le province autonome, attraverso i propri sistemi
informativi o, nell'eventualita' di cui al terzo periodo
del comma 1, attraverso la piattaforma nazionale,
trasmettono al Ministero della salute tutte le
informazioni, relative alle somministrazioni dei vaccini
per la prevenzione dell'infezione da Sars-CoV-2 su base
individuale, in conformita' al predetto decreto 17
settembre 2018, con frequenza almeno quotidiana e comunque
nel rispetto delle tempistiche e delle specifiche tecniche
pubblicate nel sito internet istituzionale dello stesso
Ministero. Tale trasmissione e' effettuata in modalita'
incrementale e include anche l'informazione sull'eventuale
stato di gravidanza della persona vaccinata e sulla
eventuale pregressa infezione da SARS-CoV2. Le regioni e le
province autonome, mediante i propri sistemi informativi o
mediante la piattaforma nazionale di cui al comma 1, nei
casi in cui quest'ultima operi in sussidiarieta',
trasmettono altresi' i dati relativi alle prenotazioni
delle vaccinazioni, su base individuale, al Ministero della
salute, il quale, tramite interoperabilita', per le
finalita' di cui al primo periodo del comma 1, rende
disponibili alla piattaforma nazionale di cui al medesimo
comma strumenti di monitoraggio sia delle prenotazioni sia
delle somministrazioni dei vaccini
5-bis. Al fine di estendere le attivita' di
prenotazione e somministrazione delle vaccinazioni per la
prevenzione delle infezioni da SARS-CoV2, previste dal
Piano di cui al comma 1, le farmacie territoriali, i medici
convenzionati con il SSN, e altri operatori sanitari che
effettuano le attivita' di prenotazione e somministrazione
provvedono alla trasmissione telematica alla regione o alla
provincia autonoma di competenza dei dati delle
prenotazioni e somministrazioni, mediante sistemi o servizi
messi a disposizione dalla medesima ovvero attraverso la
piattaforma nazionale di cui al comma 1, anche utilizzando
le credenziali di accesso del Sistema Tessera Sanitaria.
5-ter. Il Sistema Tessera Sanitaria assicura la
circolarita' delle informazioni relative alla regione di
assistenza e residenza per consentire la vaccinazione degli
assistiti del SSN nell'intero territorio nazionale e
acquisisce dall'Anagrafe Nazionale Vaccini le informazioni
su base individuale inerenti alle prenotazioni e, in caso
di pluralita' di prenotazioni per la stessa persona, al
fine di assicurarne l'univocita', informa le Regioni
diverse da quella di assistenza. Il Sistema Tessera
Sanitaria acquisisce, altresi', dall'Anagrafe Nazionale
Vaccini le informazioni su base individuale inerenti alle
somministrazioni e rende disponibile alle Regioni e
Province autonome, nonche' alla piattaforma nazionale di
cui al comma 1, un servizio di verifica dell'avvenuta
somministrazione per i singoli assistiti, per assicurare
l'appropriatezza di una successiva somministrazione ai
medesimi.
6. I dati personali trattati attraverso la piattaforma
di cui al comma 1 in regime di sussidiarieta', alla data di
cessazione delle esigenze di protezione e prevenzione
sanitaria anche a carattere transfrontaliero legate alla
diffusione del COVID-19, individuata con decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della salute, e comunque entro il 31 dicembre
2022, devono essere cancellati o resi definitivamente
anonimi ovvero restituiti alla regione o provincia autonoma
titolare del trattamento, ai sensi dell'articolo 28,
paragrafo 3, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679.
6-bis. Al fine di consentire i servizi di assistenza
alle funzionalita' della piattaforma informativa nazionale
di cui al comma 1, nonche' per far fronte agli oneri
accessori connessi con il funzionamento della stessa, e'
autorizzata la spesa di 20.000.000 di euro per l'anno 2022.
All'onere di cui al presente comma si provvede a valere
sulle risorse gia' confluite sulla contabilita' speciale di
cui all'articolo 122, comma 9, del decreto-legge 17 marzo
2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
aprile 2020, n. 27, ai sensi dell'articolo 40, comma 1,
lettera a), del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41,
convertito, con modificazione, dalla legge 21 maggio 2021,
n. 69.
7. Per consentire lo svolgimento di attivita' di
sorveglianza immunologica e farmaco-epidemiologica, il
Ministero della salute trasmette, in interoperabilita' con
la piattaforma di cui all'ordinanza del Capo del
Dipartimento della protezione civile n. 640 del 27 febbraio
2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28
febbraio 2020, all'Istituto superiore di sanita' i dati
individuali relativi ai soggetti cui e' somministrata la
vaccinazione anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe
Nazionale Vaccini
8. Per il potenziamento dell'infrastruttura tecnologica
e applicativa dell'Anagrafe Nazionale Vaccini e'
autorizzata la spesa di 966.000 euro per l'anno 2021.
All'onere di cui al presente comma si provvede mediante
corrispondente utilizzo del fondo di conto capitale di cui
all'articolo 34-ter, comma 5, della legge 31 dicembre 2009,
n. 196, iscritto nello stato di previsione del Ministero
della salute per il medesimo anno.».