Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie  generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162). 
  E' aggiornato il Registro dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Kalydeco», a base di ivacaftor, per l'indicazione ammessa
alla rimborsabilita': 
  Kalydeco in  associazione  con  tezacaftor/ivacaftor  compresse  e'
indicato per il trattamento di pazienti affetti da FC di eta' pari  o
superiore a 6 anni, omozigoti per la mutazione F508del o  eterozigoti
per  la  mutazione  F508del  e  che  presentano  una  delle  seguenti
mutazioni del gene CFTR: P67L, R117C,  L206W,  R352Q,  A455E,  D579G,
711+3A→G, S945L,  S977F,  R1070W,  D1152H,  2789+5G→A,  3272-26A→G  e
3849+10kbC→T 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  Regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determinazione.    Successivamente    alla    disponibilita'    delle
funzionalita'  informatiche,  i  medici  ed  i  farmacisti   dovranno
comunque inserire i dati dei trattamenti  effettuati  nella  suddetta
piattaforma web.