Art. 13
Raccolta di dati per la sorveglianza integrata del SARS-CoV-2 e per
il monitoraggio della situazione epidemiologica e delle condizioni
di adeguatezza dei sistemi sanitari regionali
1. Per continuare a garantire la sorveglianza epidemiologica e
microbiologica del SARS-CoV-2 sulla base degli indirizzi forniti dal
Ministero della salute, ((nonche' per garantire maggiore supporto ai
sistemi sanitari regionali per la programmazione di una gestione
ordinaria dei contagi da SARS-CoV-2,)) anche dopo il 31 marzo 2022,
l'Istituto superiore di sanita' gestisce la specifica piattaforma
dati a tal fine gia' istituita presso il medesimo Istituto con
l'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 27
febbraio 2020, n. 640, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del
28 febbraio 2020, che le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano sono tenute ad alimentare con i dati sui casi, acquisiti
ai sensi dell'articolo 1, commi 1-bis e 1-ter, del ((decreto-legge 19
maggio 2020, n. 34,)) convertito, con modificazioni, dalla legge 17
luglio 2020, n. 77, nonche' ai sensi dell'articolo 34-bis del
decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, e secondo le modalita' indicate
dal predetto Istituto, adottando misure tecniche e organizzative
idonee a tutelarne la riservatezza e la sicurezza. I dati raccolti ai
sensi del presente comma sono comunicati tempestivamente
dall'Istituto superiore di sanita' al Ministero della salute, secondo
le modalita' da quest'ultimo stabilite e, in forma aggregata, sono
messi a disposizione delle regioni e delle province autonome((, anche
ai fini della loro pubblicazione, garantendo la continuita' operativa
e qualitativa di tale processo, precedentemente realizzato in
collaborazione con il Dipartimento della protezione civile della
Presidenza del Consiglio dei ministri)).
2. Ai fini del monitoraggio delle risposte immunologiche
all'infezione e ai vaccini somministrati per la prevenzione
dell'infezione da SARS-CoV-2 da svolgersi nel rispetto delle
modalita' concordate con il Ministero della salute, anche dopo il 31
marzo 2022, quest'ultimo trasmette all'Istituto superiore di sanita',
in interoperabilita' con la piattaforma di cui al comma 1, i dati
individuali relativi ai soggetti cui sono somministrate dosi di
vaccino anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe nazionale vaccini, ai
sensi dell'articolo 3, comma 7, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n.
2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29.
3. Anche dopo il 31 marzo 2022, ai sensi dell'articolo 19 del
decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, convertito, con modificazioni,
dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176, il sistema Tessera sanitaria
trasmette alla piattaforma di cui al comma 1 il numero dei tamponi
antigenici rapidi effettuati, aggregati per tipologia di assistito,
con l'indicazione degli esiti, positivi o negativi, per la successiva
trasmissione al Ministero della salute, ai fini dell'espletamento
delle relative funzioni in materia di prevenzione e controllo delle
malattie infettive e, in particolare, del COVID-19.
4. I dati personali raccolti mediante la piattaforma di cui al
comma 1 sono trattati dai soggetti indicati dal presente articolo,
per lo svolgimento dei rispettivi compiti istituzionali, per motivi
di interesse pubblico nel settore della sanita' pubblica, nonche' a
fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica
o storica o ai fini statistici, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo
2, lettere i) e j), del regolamento (UE) 2016/ 679 ((del Parlamento
europeo e del Consiglio,)) del 27 aprile 2016, adottando le misure
tecniche ed organizzative idonee ad assicurare la riservatezza e la
sicurezza del dato, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
materia di protezione dei dati personali.
5. Allo scopo di garantire la collaborazione scientifica e di
sanita' pubblica epidemiologica internazionale, i dati raccolti dalla
piattaforma di cui al comma 1, appositamente pseudonimizzati, possono
essere condivisi, per il perseguimento delle finalita'
internazionalmente riconosciute, con gli specifici database
dell'Organizzazione mondiale della sanita' e del Centro europeo per
la prevenzione e il controllo delle malattie ((e sono pubblicati nel
sito internet istituzionale dell'Istituto superiore di sanita')).
6. Al fine di assicurare l'ottimale svolgimento delle funzioni di
ricerca, controllo, consulenza, regolazione e formazione
dell'Istituto superiore di sanita', anche mediante lo sviluppo di
nuovi modelli interpretativi dei dati sanitari, i trattamenti dei
dati raccolti con la piattaforma di cui al comma 1, sulla base di
specifica e motivata richiesta al medesimo Istituto, previa apposita
pseudonimizzazione e adottando le misure tecniche ed organizzative
idonee ad assicurare la riservatezza e la sicurezza del dato, possono
essere effettuati dai centri di competenza nell'ambito scientifico e
di ricerca, nonche' da enti di particolare rilevanza scientifica, di
livello nazionale e internazionale, e da pubbliche amministrazioni,
che a tale scopo assumono la qualita' di responsabili del trattamento
ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 ((del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016. Titolare del
trattamento dei dati ai sensi dell'articolo 24 del medesimo
regolamento (UE) 2016/679 e' l'Istituto superiore di sanita')).
7. Per garantire lo svolgimento in condizioni di sicurezza delle
attivita' economiche, produttive e sociali, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano monitorano con cadenza giornaliera
l'andamento della situazione epidemiologica determinata dalla
diffusione del SARS-CoV-2 nei propri territori e, in relazione a tale
andamento, le condizioni di adeguatezza del sistema sanitario
regionale. Ai fini di cui al primo periodo, dopo il 31 marzo 2022, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano raccolgono i
dati secondo i criteri indicati con specifica circolare del Ministero
della salute e li comunicano quotidianamente al Ministero della
salute e all'Istituto superiore di sanita'.
8. L'Istituto superiore di sanita', le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della salute
provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente. ((Le disposizioni di cui al presente comma continuano ad
applicarsi ai lavoratori delle strutture di cui al comma 2, secondo
periodo, del presente articolo fino al 15 giugno 2022.))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 1, commi 1-bis e
1-ter del citato decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020,
n. 77:
«Art. 1 (Disposizioni urgenti in materia di
assistenza territoriale). - Omissis.
1-bis. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le
province autonome costituiscono le reti dei laboratori di
microbiologia per la diagnosi di infezione da SARSCoV-2,
individuandoli tra i laboratori dotati di idonei requisiti
infrastrutturali e di adeguate competenze specialistiche
del personale addetto, a copertura dei fabbisogni di
prestazioni generati dall'emergenza epidemiologica. A tale
scopo, le regioni e le province autonome, sulla base delle
indicazioni tecniche fornite dal Ministero della salute,
identificano un laboratorio pubblico di riferimento
regionale che opera in collegamento con l'Istituto
superiore di sanita' e individua, con compiti di
coordinamento a livello regionale, ai fini
dell'accreditamento, i laboratori pubblici e privati
operanti nel territorio di riferimento, in possesso dei
requisiti prescritti.
1-ter. I laboratori di microbiologia individuati dal
laboratorio pubblico di riferimento regionale ai sensi del
comma 1-bis hanno l'obbligo di trasmettere i referti
positivi dei test molecolari per infezione da SARSCoV-2 al
dipartimento di prevenzione territorialmente competente. Le
regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi ai
casi positivi in tal modo riscontrati, li trasmettono
all'Istituto superiore di sanita', mediante la piattaforma
istituita ai fini della sorveglianza integrata del
COVID-19, ai sensi dell'articolo 1 dell'ordinanza del Capo
del Dipartimento della protezione civile 27 febbraio 2020,
n. 640. Per la comunicazione dei dati di cui al presente
comma sono adottate adeguate misure tecniche e
organizzative idonee a tutelare la riservatezza dei dati
stessi.
Omissis.».
- Si riporta il testo dell'articolo 34-bis del
decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, recante
«Misure urgenti connesse all'emergenza da COVID-19, per le
imprese, il lavoro, i giovani, la salute e i servizi
territoriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 25
maggio 2021, n. 123:
«Art. 34-bis (Disposizioni in materia di sorveglianza
epidemiologica del SARS-CoV-2 e delle relative varianti
genetiche e di monitoraggio delle risposte immunologiche al
COVID-19 e ai vaccini). - 1. Al fine di assicurare la
sorveglianza epidemiologica della circolazione del virus
SARS-CoV-2 e delle relative varianti genetiche, l'Istituto
superiore di sanita' si avvale di una rete di laboratori di
microbiologia e di centri di sequenziamento genomico
individuati ai sensi del comma 2. Allo scopo di promuovere
il monitoraggio delle risposte immunologiche all'infezione
da SARS-CoV-2 e ai vaccini somministrati per la prevenzione
del medesimo virus, nonche' attivita' di formazione e
ricerca nel settore specifico che comprendono studi sui
meccanismi patogenetici dell'infezione da SARS-CoV-2 e
sull'individuazione di nuove strategie diagnostiche,
preventive e terapeutiche, l'Istituto superiore di sanita'
coordina lo svolgimento di attivita' in collaborazione con
laboratori e centri appositamente identificati nel
territorio nazionale, anche mediante bandi pubblici.
2. Ai fini di cui al comma 1, ciascuna regione e
provincia autonoma costituisce una rete di laboratori di
microbiologia e di centri di sequenziamento genomico,
individuati da un laboratorio pubblico di riferimento
regionale che, in coordinamento con l'Istituto superiore di
sanita', ai fini dell'accreditamento, verifica il possesso
dei requisiti tecnici indicati dal Ministero della salute.
Ai medesimi fini, sono individuati laboratori di
microbiologia e centri di sequenziamento genomico afferenti
alla Sanita' militare che operano in diretto coordinamento
con l'Istituto superiore di sanita'.
3. Allo scopo di assicurare la sorveglianza
epidemiologica del virus SARS-CoV-2, i laboratori di cui al
comma 2 hanno l'obbligo di trasmettere i dati relativi ai
casi di pazienti positivi ai test per l'individuazione
dell'infezione da SARS-CoV-2 al dipartimento di prevenzione
dell'azienda sanitaria locale territorialmente competente.
Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi
ai casi positivi, li trasmettono all'Istituto superiore di
sanita', nel rispetto delle indicazioni dallo stesso
fornite, mediante la piattaforma per la sorveglianza
integrata del COVID-19 istituita presso il medesimo
Istituto ai sensi dell'ordinanza del Capo del Dipartimento
della protezione civile n. 640 del 27 febbraio 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio
2020. Per la comunicazione dei dati di cui al presente
comma sono adottate adeguate misure tecniche e
organizzative idonee a tutelare la riservatezza dei dati
stessi.
4. Per lo svolgimento delle specifiche attivita' di
sorveglianza delle varianti genetiche del virus SARSCoV-2,
i laboratori e i centri di sequenziamento genomico di cui
al comma 2, nel rispetto delle modalita' indicate
dall'Istituto superiore di sanita' e accedendo all'apposito
sistema informativo predisposto presso il medesimo
Istituto, trasmettono, in forma anonima, i dati relativi
alla sequenza genica di una determinata percentuale di
campioni di casi positivi per l'infezione da SARS-CoV-2.
5. Ai fini del monitoraggio delle risposte
immunologiche all'infezione e ai vaccini somministrati per
la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2, l'Istituto
superiore di sanita' si avvale dei dati individuali
acquisiti con le modalita' di cui all' articolo 3, comma 7,
del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con
modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29.
6. L'Istituto superiore di sanita', le regioni e le
province autonome provvedono agli adempimenti di cui ai
commi 2 e 3 con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente. Per lo svolgimento
delle attivita' di sorveglianza delle varianti genetiche
del virus SARS-CoV-2 e di monitoraggio delle risposte
immunologiche all'infezione e ai vaccini somministrati,
nonche' per l'avvio delle attivita' di formazione specifica
nel campo e di ricerca sull'infezione da SARS-CoV-2, e'
autorizzata la spesa di 10.000.000 di euro per l'anno 2021.
Alla copertura degli oneri derivanti dal precedente periodo
si provvede mediante corrispondente riduzione delle risorse
di cui all'articolo 34, a valere sul Fondo per le emergenze
nazionali di cui all'articolo 44 del codice della
protezione civile, di cui al decreto legislativo 2 gennaio
2018, n. 1, destinate agli interventi del Commissario
straordinario di cui all' articolo 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 aprile 2020, n. 27.».
- Si riporta il testo dell'articolo 3, comma 7 del
decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito con
modificazioni dalla legge 12 marzo 2021 n. 29, recante
«Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento
e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e
di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 14 gennaio 2021, n. 10:
«Art. 3 (Disciplina dei sistemi informativi
funzionali all'implementazione del piano strategico dei
vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2).
- Omissis.
7. Per consentire lo svolgimento di attivita' di
sorveglianza immunologica e farmaco-epidemiologica, il
Ministero della salute trasmette, in interoperabilita' con
la piattaforma di cui all'ordinanza del Capo del
Dipartimento della protezione civile n. 640 del 27 febbraio
2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28
febbraio 2020, all'Istituto superiore di sanita' i dati
individuali relativi ai soggetti cui e' somministrata la
vaccinazione anti SARS-CoV-2 contenuti nell'Anagrafe
Nazionale Vaccini.
Omissis.».
- Si riporta il testo dell'articolo 19 del
decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, convertito con
modificazioni dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176, recante
«Ulteriori misure urgenti in materia di tutela della
salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e
sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da
COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 ottobre
2020, n. 269, Edizione straordinaria:
«Art. 19 (Disposizioni urgenti per la comunicazione
dei dati concernenti l'esecuzione di tamponi antigenici
rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei
pediatri di libera scelta). - 1. Per l'implementazione del
sistema diagnostico dei casi di positivita' al virus
SARS-CoV-2 attraverso l'esecuzione di tamponi antigenici
rapidi di cui all'articolo 18, le regioni e le province
autonome comunicano al Sistema Tessera Sanitaria (TS) i
quantitativi dei tamponi antigenici rapidi consegnati ai
medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta,
i quali, ai sensi dell'articolo 17-bis del decreto legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito con modificazioni dalla legge
24 aprile 2020, n. 27, utilizzando le funzionalita' del
Sistema Tessera Sanitaria, predispongono il referto
elettronico relativo al tampone eseguito per ciascun
assistito, con l'indicazione dei relativi esiti, dei dati
di contatto, nonche' delle ulteriori informazioni
necessarie alla sorveglianza epidemiologica, individuate
con il decreto di cui al comma 2. Il Sistema Tessera
Sanitaria rende disponibile immediatamente:
a) all'assistito, il referto elettronico, nel
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e, per agevolarne la
consultazione, anche attraverso una piattaforma nazionale
gestita dal Sistema Tessera Sanitaria (TS) e integrata con
i singoli sistemi regionali;
b) al Dipartimento di prevenzione dell'Azienda
sanitaria locale territorialmente competente, attraverso la
piattaforma nazionale di cui alla lettera a), il referto
elettronico, con esito positivo;
c) al Commissario straordinario per l'emergenza
epidemiologica di cui all'articolo 122 del decreto legge 17
marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 aprile 2020, n. 27, il numero dei tamponi
antigenici rapidi effettuati, aggregato per regione o
provincia autonoma,
d) alla piattaforma istituita presso l'Istituto
superiore di sanita' ai sensi dell'ordinanza del Capo del
Dipartimento della protezione civile 27 febbraio 2020, n.
640, il numero dei tamponi antigenici rapidi effettuati,
aggregati per tipologia di assistito, con l'indicazione
degli esiti, positivi o negativi, per la successiva
trasmissione al Ministero della salute, ai fini
dell'espletamento delle relative funzioni in materia di
prevenzione e controllo delle malattie infettive e, in
particolare, del Covid-19.
2. Le modalita' attuative delle disposizioni di cui
al comma 1 sono definite con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero
della salute, previo parere del Garante per la protezione
dei dati personali.».
- Il regolamento UE 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati
personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e
che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale
sulla protezione dei dati) (Testo rilevante ai fini del
SEE), e' pubblicato nella G.U.U.E. 4 maggio 2016, n. L 119.