IL MINISTRO DELLA SALUTE
e
IL MINISTRO
PER L'INNOVAZIONE TECNOLOGICA
E LA TRANSIZIONE DIGITALE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese» e, in
particolare, il comma 7, che prevede che con uno o piu' decreti del
Ministro della salute e del Ministro delegato per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei
dati personali, sono stabiliti, tra l'altro, i contenuti del
Fascicolo sanitario elettronico;
Visto il regolamento 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Vista la decisione di esecuzione del Consiglio del 13 luglio 2021,
relativa all'approvazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza
dell'Italia;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali»;
Visto, in particolare, l'art. 2-sexies, comma 1, del decreto
legislativo n. 196 del 2003, che prevede che i trattamenti delle
categorie particolari di dati personali di cui all'art. 9, paragrafo
1, del regolamento (UE) 2016/679, necessari per motivi di interesse
pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo
articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione
europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o
di regolamento ovvero da atti amministrativi generali, che
specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le
operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante,
nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti
fondamentali e gli interessi dell'interessato;
Visto il comma 2 del richiamato art. 2-sexies, che considera
rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da
soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi
all'esercizio di pubblici poteri, nelle materie di cui alle lettere
s), t), u), v), z), aa) e cc) del medesimo comma;
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema
tessera sanitaria;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto l'art. 21 del decreto-legge del decreto-legge 27 gennaio
2022, n. 4, che ha modificato, tra l'altro, i commi 7 e 15-bis
dell'art. 12 del decretolegge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, sancito in sede di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema
informativo sanitario nazionale (NSIS), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 18 del 18
aprile 2001, in particolare, l'art. 6 che stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo Sistema informativo sanitario (NSIS), devono essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto 2 novembre 2011 del Ministero dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 264 del 12 novembre 2001, concernente «Dematerializzazione della
ricetta medica cartacea di cui all'art. 11, comma 16, del
decreto-legge n. 78 del 2010 (Progetto Tessera sanitaria)», e le
successive modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178, recante «Regolamento in materia di fascicolo
sanitario elettronico» e, in particolare, l'allegato disciplinare
tecnico che, ai paragrafi 7 e 8, illustra i contenuti del documento
«profilo sanitario sintetico» e del «referto di laboratorio»;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 4
agosto 2017, recante «Modalita' tecniche e servizi telematici resi
disponibili dall'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' del
Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all'art. 12, comma
15-ter, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 22 agosto 2017, n. 195;
Ritenuto di individuare i contenuti dei documenti del Fascicolo
sanitario elettronico, modificando e integrando il disciplinare
tecnico allegato al menzionato decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri n. 178 del 2015;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 7 aprile 2022, ai sensi dell'art. 36, par. 4,
e dell'art. 58, par. 3, lettera b), del regolamento 2016/679/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
nella seduta del 28 aprile 2022 (Rep. Atti n. 72/CSR);
Decretano:
Art. 1
Disciplina del Fascicolo sanitario elettronico
1. Fatto salvo quanto previsto dall'art. 2, nelle more
dell'adozione del decreto di cui all'art. 12, comma 7, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, di adeguamento alle
disposizioni dell'art. 11 del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34,
convertito con modificazioni dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, e
dell'art. 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, continua a
trovare applicazione, in quanto compatibile con le vigenti
disposizioni, il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178.