IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25
marzo 2022, rep. n. 40/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile 2022, con la quale e'
stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del
medicinale «Accofil» approvate con variazione autorizzata EMA n.
EMEA/H/C/003956/II/0046/G Opinion CHMP n. EMA/CHMP/299471/2021 del 10
giugno 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza
relativamente alla Notazione 32 generata per le nuove confezioni del
medicinale, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla
suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
Art. 1
Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 40/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile
2022, di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove
confezioni del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato: ACCOFIL.
Laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 - A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 01M0YW - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 - A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 01M0Z8 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 - A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 01M0ZB - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 - A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 01M0ZQ - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 10 siringhe
preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 - A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 01M102 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/024 - A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 01M10G - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/025 - A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 01M10V - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/026 - A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 01M10X - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/027 - A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 001M11 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/028 - A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 01M11P - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 - A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 01M121 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 - A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 01M12F - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 - A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 01M12H - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 10
siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 - A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 01M12V - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/033 - A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 01M137 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/034 - A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 01M13M - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/035 - A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 01M13Q - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/036 - A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 01M142 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol.
Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 - A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 19M0YW - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 - A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 19M0Z8 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 - A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 19M0ZB - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 - A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 19M0ZQ - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 10 siringhe
preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 - A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 19M102 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/024 - A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 19M10G - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/025 - A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 19M10V - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/026 - A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 19M10X - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/027 - A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 19M119 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/028 - A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 19M11P - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 - A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 19M121 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 - A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 19M12F - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 - A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 19M12H - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 10
siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 - A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 19M12V - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/033 - A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 19M137 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/034 - A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 19M13M - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/035 - A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 19M13Q - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/036 - A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 19M142 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol.