IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25
marzo 2022, rep. n. 36/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 84 del 9 aprile 2022, con la quale e'
stata autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione
del medicinale NUWIQ, approvata con decisione della Commissione n.
120 del 6 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 28 febbraio 2022;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza
relativamente alla Notazione 32 generata per la nuova confezione
A.I.C.: 043534080, pertanto e' necessario apportare una rettifica
alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
Art. 1
Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 36/2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 84 del 9 aprile 2022,
del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato:
NUWIQ;
laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/936/008 A.I.C.: 043534080 /E In base 32: 01JKS0 -
1500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 1500 ui solvente: 2,5 ml - 1 flaconcino
(polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 ago + 2 tamponi;
leggasi:
EU/1/14/936/008 A.I.C.: 043534080 /E In base 32: 19JKS0 -
1500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 1500 ui solvente: 2,5 ml - 1 flaconcino
(polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 ago + 2 tamponi.