IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la nota STDG P. 87887 del 25 luglio 2022 con la quale il
direttore generale ha attribuito la delega temporanea, ex art. 10,
comma 4, del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, al dott.
Giuseppe Traversa, dirigente di seconda fascia dell'AIFA, a
sostituirlo nell'esercizio delle ordinarie funzioni in caso di
assenza;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2022 che ha
autorizzato, nelle more del perfezionamento delle procedure
finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio, la
temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di
COVID-19 a base dell'associazione di anticorpi monoclonali «Evusheld»
(AZD7442; tixagevimab-cilgavimab) prodotta dall'azienda AstraZeneca
AB, priva di autorizzazione all'immissione in commercio nel
territorio europeo e nazionale;
Vista la determina DG/87/2022 del 15 febbraio 2022, concernente:
«Definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego
dell'associazione di anticorpi monoclonali «Evusheld»
(tixagevimab-cilgavimab) ai sensi del decreto 20 gennaio 2022»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 19
febbraio 2022, n. 42;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/164508/2022)
del 24 marzo 2022, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale denominato «Evusheld»;
Vista la decisione della Commissione europea n. (C)2022 del 25
marzo 2022, che autorizza l'immissione in commercio del medicinale
denominato «Evusheld»;
Vista la determina n. 53/2022 del 13 aprile 2022, concernente:
«Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge n.
189/2012 del medicinale per uso umano a base di
tixagevimab-cilgavimab denominato "Evusheld"» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 14 aprile 2022, n.
88;
Visto il documento «"Evusheld" (AZD7442) Quality Information»
trasmesso in data 6 luglio 2022 da AstraZeneca AB all'Ufficio
procedure centralizzate (UPC) di questa Agenzia;
Vista l'istruttoria tecnico-scientifia volta a valutare la
possibilita' di autorizzare l'estensione del periodo di validita' del
medicinale «Evusheld» tixagevimab (lotto n. 2100513) e cilgavimab
(lotto n. 2100507);
Considerato che, sulla base dei dati valutati, si ritiene che
l'estensione del periodo di validita' da 18 a 22 mesi dei lotti del
medicinale «Evusheld» tixagevimab (lotto n. 2100513) e cilgavimab
(lotto n. 2100507) possa essere supportata dai dati di stabilita' ad
oggi disponibili, purche' il medicinale «Evusheld» sia stato sempre
conservato secondo le indicazioni specificate al paragrafo 6.4 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
Considerata l'opportunita' di estendere, in relazione all'attuale
andamento epidemiologico, il periodo di validita' dei lotti sopra
riportati da diciotto a ventidue mesi;
Determina:
Art. 1
Modifica del periodo di validita'
1. Il periodo di validita' dei lotti del medicinale EVUSHELD
tixagevimab (lotto n. 2100513) e cilgavimab (lotto n. 2100507) e'
esteso da diciotto a ventidue mesi (flaconcino non aperto), purche'
il medicinale sia stato sempre conservato secondo le indicazioni
specificate al paragrafo 6.4 dell'RCP.
2. Rimangono invariate le modalita' di conservazione specificate
nell'RCP.