Art. 17
Delega al Governo per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali
veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE.
1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti
legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 dicembre 2018.
2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo
osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui
all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i
seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) individuare, ai sensi dell'articolo 137 del regolamento (UE)
2019/6, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano quali autorita' competenti a svolgere i
compiti previsti, secondo le rispettive competenze, e prevedere forme
di coordinamento tra le medesime autorita';
b) stabilire i contenuti, i tempi e le modalita' di registrazione
delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso
nonche' le farmacie e altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e
gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute,
alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano;
c) rimodulare il sistema delle tariffe sulla base dei compiti
effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
d) consentire la pubblicita' dei medicinali veterinari
immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, rivolta ad
allevatori professionisti, come previsto dall'articolo 120, paragrafo
2, del regolamento (UE) 2019/6, purche' la pubblicita' inviti
esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il
veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico;
e) prevedere l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi
informatici nazionali rispetto ai sistemi informatici istituiti con
il regolamento (UE) 2019/6 e gestiti dall'Agenzia europea per i
medicinali per le finalita' previste dagli articoli 6, 55, 57, 58,
61, 67, 74, 76, 81, 88, 91, 92, 94, 95, 100, 132 e 155 del medesimo
regolamento;
f) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle
disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 attraverso la previsione di
sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita' delle
relative violazioni;
g) prevedere che il medico veterinario, nell'ambito della propria
attivita', possa consegnare all'allevatore o al proprietario degli
animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da
confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove
disponibili sul mercato, corredate di supporto informativo conforme,
allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la
tutela immediata del benessere animale;
h) prevedere, nel caso di medicinali registrati anche per animali
destinati alla produzione di alimenti, che il medico veterinario
registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o
quantita' di medicinali veterinari della propria scorta da lui
utilizzate nell'ambito dell'attivita' zooiatrica ai sensi
dell'articolo 85, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193, o cedute.
Note all'art. 17:
- Il Regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo
e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, e' relativo ai
medicinali veterinari e abroga la direttiva 2001/82/CE, e'
pubblicato nella GUUE del 7.1.2019 n. L 4.
- Per il testo dell'articolo 32 della legge 24 dicembre
2012, n.234 si veda nelle note all'articolo 1.
- Si riporta il testo dell'articolo 85 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (Attuazione della
direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari):
«Art. 85 (Modalita' di tenuta delle scorte per
attivita' zooiatrica). - 1. Il medico veterinario che
svolge la propria attivita' professionale indipendentemente
dall'esistenza delle strutture di cui all'articolo 84,
comma 1, puo' munirsi di scorte di medicinali veterinari,
previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario
della ASL. Nella richiesta di autorizzazione deve essere
indicata l'ubicazione dei locali ed il nominativo del
medico veterinario responsabile della scorta. Gli
adempimenti relativi al carico e scarico dei medicinali
costituenti scorta sono assolti applicando quanto previsto
all'articolo 84, comma 4.
2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai
sensi del comma 1 devono essere resi accessibili su
richiesta delle autorita' di controllo.
3. Nel caso disciplinato al comma 1, si applica anche
quanto previsto dall'articolo 84, comma 3.»