Art. 2 
 
                              Stampati 
 
  1. Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  il  foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito:  stampati)  dei  vaccini
riportati   nell'allegato   1   sono   modificati   conformemente   e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1. 
  2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.