Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  E' istituito un registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Enspryng»,  a  base  di  satralizumab  per  l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita': 
    Negli adolescenti dai 12 ai  <18  anni  di  eta':  «Enspryng»  e'
rimborsato,   in   monoterapia   o   in   associazione   a    terapia
immunosoppressiva (TIS) per il trattamento dei disturbi dello spettro
della neuromielite ottica (NMOSD),in presenza di sieropositivita' per
le   IgG   anti-acquaporina-4   (AQP4-IgG)   (come   da   indicazione
autorizzata) e con punteggio di EDSS basale ≤ 6.5. 
    Nei  pazienti  che  iniziano  il  trattamento  in  eta'   adulta:
«Enspryng» e' rimborsato  come  trattamento  di  seconda  linea  dopo
rituximab, o in caso di controindicazioni all'utilizzo di  rituximab,
in monoterapia o in associazione a terapia immunosoppressiva  per  il
trattamento dei disturbi  dello  spettro  della  neuromielite  ottica
(NMOSD) in presenza di sieropositivita' per le IgG anti-acquaporina 4
(AQP4), storia clinica di almeno una  recidiva  negli  ultimi  dodici
mesi e un punteggio  alla  scala  EDSS  (Expanded  Disability  Status
Scale)  ≤ 6.5. 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://servizionline.aifa.gov.it . 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 . 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determinazione.    Successivamente    alla    disponibilita'    delle
funzionalita'  informatiche,  i  medici  ed  i  farmacisti   dovranno
comunque inserire i dati dei trattamenti  effettuati  nella  suddetta
piattaforma web.