Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. 
  E'  confermato  il  Piano   terapeutico   web-based   dedicato   al
monitoraggio dell'uso del medicinale «Pradaxa» a base  di  dabigatran
etexilato,   per   l'indicazione   ammessa   alla    rimborsabilita':
trattamento della  trombosi  venosa  profonda  (TVP)  e  dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti. 
  Ai fini della prescrizione del medicinale, i  medici  afferenti  ai
centri  utilizzatori  specificatamente  individuati   dalle   regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,
all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici abilitati all'accesso al  registro  di  monitoraggio  AIFA
dovranno effettuare la prescrizione  del  medicinale  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire  i  trattamenti  a
partire dalla data di entrata in  vigore  della  presente  determina.
successivamente alla disponibilita' delle funzionalita' informatiche,
i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati
nella suddetta piattaforma web. 
  Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti  da  fibrillazione
atriale non valvolare (FANV), con uno  o  piu'  fattori  di  rischio,
quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta'
≥ 75 anni,  ipertensione,  diabete  mellito,  insufficienza  cardiaca
sintomatica  (Classe  NYHA  ≥  II)»   la   «Scheda   di   valutazione
prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante orale con AVK e
NAO/DOAC»,  allegata  alla   nota   97,   e'   accessibile   in   via
informatizzata attraverso il sito www.sistemats.it