Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre  2004  (PHT  -  Prontuario  della   distribuzione   diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. 
  E'  istituito  un   Piano   terapeutico   web-based   dedicato   al
monitoraggio dell'uso del medicinale «Xarelto», a base di rivaroxaban
per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': 
    trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione  delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta'  inferiore  a
diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg  dopo  almeno  cinque
giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale; 
    trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione  delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta'  inferiore  a
diciotto anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque  giorni  di
trattamento anticoagulante parenterale iniziale; 
    trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione  delle
recidive di TEV  nei  neonati  a  termine,  nei  lattanti  e  bambini
piccoli, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto
anni  dopo  almeno  cinque  giorni  di   trattamento   anticoagulante
parenterale iniziale. 
  Ai fini della prescrizione del medicinale, i  medici  afferenti  ai
centri  utilizzatori  specificatamente  individuati   dalle   regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,
all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici abilitati all'accesso al  registro  di  monitoraggio  AIFA
dovranno effettuare la prescrizione  del  medicinale  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire  i  trattamenti  a
partire dalla data di entrata in  vigore  della  presente  determina.
Successivamente alla disponibilita' delle funzionalita' informatiche,
i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati
nella suddetta piattaforma web. 
  E'  confermato  il  Piano   terapeutico   web-based   dedicato   al
monitoraggio dell'uso del medicinale «Xarelto», a base di rivaroxaban
per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': 
    trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)  e  dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. 
  Ai fini della prescrizione del medicinale, i  medici  afferenti  ai
centri  utilizzatori  specificatamente  individuati   dalle   regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,
all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici abilitati all'accesso al  registro  di  monitoraggio  AIFA
dovranno effettuare la prescrizione  del  medicinale  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire  i  trattamenti  a
partire dalla data di entrata in  vigore  della  presente  determina.
Successivamente alla disponibilita' delle funzionalita' informatiche,
i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati
nella suddetta piattaforma web.