Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre  2004  (PHT  -  Prontuario  della   distribuzione   diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento  ordinario  -  n.
162). 
  E' istituito un registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Leqvio», a base di inclisiran per  l'indicazione  ammessa
alla rimborsabilita': 
    «Leqvio» e' indicato in adulti: 
      in prevenzione primaria in pazienti di eta' ≤ ottanta anni  con
ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli  di  LDL-C  ≥  130
mg/dL nonostante terapia da almeno  sei  mesi  con  statina  ad  alta
potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata
intolleranza alle statine (vedere successivamente la  definizione  di
intolleranza) e/o all'ezetimibe; 
      in prevenzione secondaria in pazienti di eta'  ≤  ottanta  anni
con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non
familiare o  dislipidemia  mista  e  livelli  di  LDL-C  ≥  70  mg/dL
nonostante terapia da almeno sei mesi con  statina  ad  alta  potenza
alla  massima  dose  tollerata  +  ezetimibe  oppure  dopo  una  sola
rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente (ultimi  dodici  mesi)  o
eventi CV multipli oppure con dimostrata  intolleranza  alle  statine
(vedere  successivamente  la   definizione   di   intolleranza)   e/o
all'ezetimibe. 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.