IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELEGATO
PER L'INNOVAZIONE TECNOLOGICA
E LA TRANSIZIONE DIGITALE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni,
recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 «Norme per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'art.
1 della legge 30 novembre 1998, n. 419»;
Visto il regolamento (UE) 2020/2094 del Consiglio del 14 dicembre
2020 che istituisce uno strumento dell'Unione europea per la ripresa,
a sostegno alla ripresa dell'economia dopo la crisi COVID-19;
Visto l'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e
successive modifiche e integrazioni, che nell'istituire l'Agenzia per
i servizi sanitari regionali ha attribuito alla stessa specifiche
funzioni «di supporto delle attivita' regionali, di valutazione
comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini,
di segnalazione di disfunzioni e sprechi nella gestione delle risorse
personali e materiali e nelle forniture, di trasferimento
dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria»;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 115, e successive
modificazioni ed integrazioni titolato «Completamento del riordino
dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, a norma degli articoli
1 e 3, comma 1, lettera c), della legge 15 marzo 1997, n. 59 e
successive modificazioni;
Visto l'art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244,
recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)» che ha ridenominato
l'Agenzia in «Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali»;
Vista la legge 30 dicembre 2020, n. 178 recante «Disposizioni sul
bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e
bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», Gazzetta Ufficiale
n. 322 del 30 dicembre 2020 che, all'art. 1, comma 1043, prevede
l'istituzione del sistema informatico di registrazione e
conservazione di supporto dalle attivita' di gestione, monitoraggio,
rendicontazione e controllo delle componenti del PNRR;
Visto il regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 febbraio 2021, che istituisce il dispositivo per la
ripresa e la resilienza (regolamento RRF) con l'obiettivo specifico
di fornire agli Stati membri il sostegno finanziario al fine di
conseguire le tappe intermedie e gli obiettivi delle riforme e degli
investimenti stabiliti nei loro piani di ripresa e resilienza;
Visto il regolamento delegato UE 2021/2106 della Commissione del 28
settembre 2021, che integra il regolamento UE 2021/241 del Parlamento
europeo e del Consiglio, il quale prevede gli indicatori comuni e gli
elementi dettagliati del quadro di valutazione della ripresa e della
resilienza.
Tenuto conto dei principi trasversali previsti dal PNRR, quali, tra
l'altro, il principio del contributo all'obiettivo climatico e
digitale (c.d. tagging), gli Allegati VI e VII al regolamento (UE) 12
febbraio 2021, 2021/241, il principio di parita' di genere, l'obbligo
di protezione e valorizzazione dei giovani ed il superamento del
divario territoriale;
Considerato che il principio di «non arrecare un danno
significativo» (DNSH, «Do no significant harm») e' definito, ai sensi
dell'art. 2, punto 6), del regolamento (UE) 2021/241, come segue:
«non sostenere o svolgere attivita' economiche che arrecano un danno
significativo all'obiettivo ambientale, ai sensi, ove pertinente,
dell'art. 17 del regolamento (UE) 2020/852»;
Visto l'art. 17 del regolamento (UE) 2020/852 che definisce gli
obiettivi ambientali, tra cui il principio di non arrecare un danno
significativo (DNSH, «Do no significant harm»), e la Comunicazione
della Commissione UE 2021/C 58/01 recante «Orientamenti tecnici
sull'applicazione del principio «non arrecare un danno significativo»
a norma del regolamento sul dispositivo per la ripresa e la
resilienza»;
Visto il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) valutato
positivamente con decisione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021
notificata all'Italia dal Segretariato generale del Consiglio con
nota LT161/21, del 14 luglio 2021;
Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108 successive
modificazioni ed integrazioni, recante l'individuazione della
Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e delle prime
misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di
accelerazione e snellimento delle procedure;
Visto l'Accordo di collaborazione tra l'AGENAS, il Ministero della
salute e la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per
la trasformazione digitale, sottoscritto il 31 dicembre 2021, avente
ad oggetto la collaborazione tra le parti per la realizzazione tra
gli altri del sub-investimento 1.2.3 «Telemedicina per un migliore
supporto ai pazienti cronici», all'interno della misura 1.2: «Casa
come primo luogo di cura e telemedicina», nell'ambito del quale
AGENAS e' stata individuata quale «soggetto attuatore»;
Viste le Linee guida attuative del comma 15-bis dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, approvate nella Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano il 28 maggio 2022;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221
recante «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel
settore sanitario e governo della sanita' digitale» come modificato
dall'art. 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25;
Visto il comma 15-decies dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, novellato dall'art. 21 recante «Misure in materia di
fascicolo sanitario elettronico e governo della sanita' digitale» del
decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito con modificazioni
dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che, al fine di garantire
l'omogeneita' a livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione
delle politiche di prevenzione e nell'erogazione dei servizi
sanitari, ivi inclusi quelli di telemedicina, attribuisce, tra
l'altro, all'Agenas il ruolo di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale (ASD), assicurando il potenziamento della digitalizzazione
dei servizi e dei processi in sanita';
Visto, altresi', che il comma 15-undecies, lettera a) del citato
art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, novellato
dall'art. 21 recante «Misure in materia di fascicolo sanitario
elettronico e governo della sanita' digitale» del decreto-legge 27
gennaio 2022, n. 4, convertito con modificazioni dalla legge 28 marzo
2022, n. 25, prevede tra le altre funzioni attribuite ad AGENAS,
quella di «predisposizione, pubblicazione e aggiornamento, previa
approvazione del Ministro della salute e del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di linee guida
contenenti regole, guide tecniche, codifiche, classificazioni e
standard necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la
consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte degli enti
del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti pubblici e privati
che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai cittadini
italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle»;
Vista la nota di AGENAS del 5 agosto 2022 protocollo n.
2022/0007698, indirizzata al Ministero della salute e al Dipartimento
per la trasformazione digitale, concernente «Trasmissione linee guida
per i servizi di telemedicina - sub-intervento d'investimento 1.2.3.2
"Servizi di telemedicina" del sub-investimento 1.2.3 "Telemedicina
per un miglior supporto ai pazienti cronici", Missione 6 Componente 1
del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)»;
Ritenuto necessario procedere, ai sensi dell'art. 12, comma
15-undecies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, all'adozione
di linee guida tecniche al fine di individuare i requisiti
indispensabili per tutte le soluzioni di telemedicina la cui adozione
e' finanziata con le risorse del PNRR nell'ambito della Missione 6
Componente 1 sub-investimento 1.2.3 Telemedicina;
Decreta:
Art. 1
Linee guida per i servizi di telemedicina
1. Sono approvate le «Linee guida per i Servizi di telemedicina -
Requisiti funzionali e livelli di servizio», di cui all'art. 12,
comma 15-undecies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
riportate nell'allegato A al presente decreto, che costituisce parte
integrante del medesimo.
2. Le Linee guida di cui al comma precedente stabiliscono i
requisiti tecnici indispensabili per garantire l'omogeneita' a
livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione dei servizi di
telemedicina.