IL VICE MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175 e successive
modificazioni, concernente la semplificazione fiscale e la
dichiarazione dei redditi precompilata;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, del citato decreto
legislativo 21 novembre 2014, n. 175, che prevede che a decorrere dal
2015, in via sperimentale, l'Agenzia delle entrate, utilizzando le
informazioni disponibili in Anagrafe tributaria, i dati trasmessi da
parte di soggetti terzi e i dati contenuti nelle certificazioni di
cui all'art. 4, comma 6-ter, del decreto del Presidente della
Repubblica 22 luglio 1998, n. 322, rende disponibile telematicamente
ai titolari di redditi di lavoro dipendente e assimilati indicati
agli articoli 49 e 50, comma 1, lettere a), c), c-bis), d), g), con
esclusione delle indennita' percepite dai membri del Parlamento
europeo, i) ed l), del Testo unico delle imposte sui redditi, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917,
la dichiarazione precompilata relativa ai redditi prodotti nell'anno
precedente, che puo' essere accettata o modificata;
Visto l'art. 3, comma 4, del richiamato decreto legislativo 21
novembre 2014, n. 175, il quale prevede che con decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze sono individuati termini e modalita'
per la trasmissione telematica all'Agenzia delle entrate dei dati
relativi alle spese che danno diritto a deduzioni dal reddito o
detrazioni dall'imposta diverse da quelle gia' individuate dallo
stesso decreto;
Visto l'art. 3, comma 3, del citato decreto legislativo 21 novembre
2014, n. 175, modificato dalla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in
base al quale, ai fini della elaborazione della dichiarazione dei
redditi, le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, i policlinici
universitari, le farmacie, pubbliche e private, i presidi di
specialistica ambulatoriale, le strutture per l'erogazione delle
prestazioni di assistenza protesica e di assistenza integrativa, gli
altri presidi e strutture accreditati per l'erogazione dei servizi
sanitari e gli iscritti all'albo dei medici chirurghi e degli
odontoiatri, nonche' le strutture autorizzate per l'erogazione dei
servizi sanitari e non accreditate con riferimento ai dati relativi
alle prestazioni sanitarie erogate a partire dal 1° gennaio 2016,
inviano al Sistema tessera sanitaria, secondo le modalita' previste
dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 marzo 2008,
attuativo dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, e successive modificazioni, i dati relativi alle
prestazioni sanitarie, ad esclusione di quelle gia' previste nel
comma 2 del medesimo art. 3 del citato decreto legislativo 21
novembre 2014, n. 175 ai fini della loro messa a disposizione
dell'Agenzia delle entrate;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 1°
settembre 2016, il quale prevede, tra l'altro, che ai fini della
elaborazione della dichiarazione dei redditi da parte dell'Agenzia
delle entrate, inviano al Sistema tessera sanitaria i dati delle
spese sanitarie sostenute dalle persone fisiche a partire dal 1°
gennaio 2016, diverse da quelle gia' previste dall'art. 3, comma 3
del decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175 gli esercenti l'arte
sanitaria ausiliaria di ottico che hanno effettuato la comunicazione
al Ministero della salute di cui agli articoli 11, comma 7, e 13 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 31
luglio 2015 e successive modificazioni recante le specifiche tecniche
e modalita' operative relative alla trasmissione telematica delle
spese sanitarie al Sistema tessera sanitaria ai fini
dell'elaborazione della dichiarazione dei redditi precompilata da
parte dell'Agenzia delle entrate;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 16
settembre 2016, recante le specifiche tecniche e le modalita'
operative relative alla trasmissione telematica al Sistema tessera
sanitaria dei dati relativi alle spese sanitarie e veterinarie da
parte, tra gli altri, degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di
ottico che hanno effettuato la comunicazione al Ministero della
salute di cui agli articoli 11, comma 7, e 13 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, ai fini dell'elaborazione della
dichiarazione dei redditi precompilata da parte dell'Agenzia delle
entrate;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 27
aprile 2018, recante le specifiche tecniche e modalita' operative del
Sistema tessera sanitaria per consentire la compilazione agevolata
delle spese sanitarie e veterinarie sul sito dell'Agenzia delle
entrate, nonche' la consultazione da parte del cittadino dei dati
delle proprie spese sanitarie, in attuazione dell'art. 3, comma
3-bis, del decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 19
ottobre 2020, recante le specifiche tecniche e modalita' operative
relative alla trasmissione al Sistema tessera sanitaria dei dati
delle spese sanitarie sostenute dai cittadini dal 1° gennaio 2020, in
relazione alla tracciabilita' del pagamento e quelle sostenute dal 1°
gennaio 2021, in relazione ai dati fiscali dei corrispettivi e delle
fatture, comprendenti, tra gli altri, i dati relativi alle spese
sanitarie trasmesse dagli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di
ottico;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Considerato che il citato regolamento (UE) 2017/745 stabilisce un
nuovo inquadramento giuridico e anche nuovi requisiti per la
fabbricazione di dispositivi su misura e che gli obblighi di
registrazione dei fabbricanti su misura risultano quindi modificati;
Vista la nota circolare del 12 novembre 2021, n. 81386, del
Ministero della salute che reca indicazioni relative a taluni aspetti
del regolamento (UE) 2017/745 in relazione alla armonizzazione del
regolamento con il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, anche
per quanto riguarda gli obblighi di registrazione dei fabbricanti di
dispositivi su misura, escludendo dalla registrazione presso il
Ministero della salute i fabbricanti di dispositivi fabbricati in
serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze
specifiche di un utilizzatore professionale;
Visto il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 13 settembre 2022, n. 214;
Considerato, pertanto, che la predetta registrazione dei
fabbricanti su misura non include gli operatori economici che
adattano dispositivi di serie;
Considerato che il Ministero della salute puo' continuare a rendere
disponibili al Sistema tessera sanitaria gli elenchi dei soggetti di
cui all'art. 1, comma 1, lettera f) del decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze del 1° settembre 2016, gia' conformi al
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
Considerato che a partire dal 1° dicembre 2022 il Sistema tessera
sanitaria acquisisce dall'Agenzia delle entrate l'informazione
puntuale dei soggetti registrati in Anagrafe tributaria, con codice
attivita' - primario o secondario - della classificazione delle
attivita' economiche adottata dall'Istat - Ateco 2007 47.78.20
«Commercio al dettaglio di materiale per ottica e fotografia»;
Visto l'art. 9 del decreto-legge 31 gennaio 2007, n. 7, convertito,
con modificazioni, dalla legge 2 aprile 2007, n. 40, cosi' come
modificato dal comma 13 dell'art. 23, del decreto-legge 1° luglio
2009, n. 78, che dispone che per l'avvio dell'attivita' d'impresa, i
soggetti interessati debbano presentare all'ufficio del registro
delle imprese, esclusivamente per via telematica o su supporto
informatico, una Comunicazione unica d'impresa (ComUnica) per
assolvere tutti gli adempimenti amministrativi, ai fini fiscali,
assistenziali, previdenziali e per il registro delle imprese;
Considerato che la ComUnica e' costituita da un file strutturato in
un modello riassuntivo (contenente i dati del richiedente, l'oggetto
della comunicazione ed il riepilogo delle richieste ai diversi enti)
e corredato dai modelli per il registro imprese, per l'Agenzia delle
entrate, per l'INPS, per l'INAIL e per l'eventuale SCIA (Segnalazione
certificata di inizio attivita') per il SUAP (Sportello unico delle
attivita' produttive);
Considerato che la presentazione di ComUnica prevede la
compilazione del modello AA7/10, per i soggetti diversi dalle persone
fisiche, e AA9/12, per le imprese individuali, da inoltrare
all'Agenzia delle entrate, in cui oltre alla descrizione
dell'attivita' esercitata ed alla indicazione del luogo di esercizio
della stessa, deve essere indicato il codice attivita' della
classificazione delle attivita' economiche adottata dall'Istat -
Ateco;
Visto l'art. 15, comma 1, lettera c), del Testo unico delle imposte
sui redditi, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22
dicembre 1986, n. 917, che prevede la detrazione dall'imposta sul
reddito delle persone fisiche, nella misura del 19 per cento, delle
spese sanitarie;
Visto il regolamento 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, concernente il
codice in materia di protezione dei dati personali, come modificato
dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, concernente
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 novembre 2022,
con l'unita delega di funzioni, registrato alla Corte dei conti il 14
novembre 2022 - Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del
Consiglio, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari
esteri, reg. n. 2833, concernente l'attribuzione all'on. prof.
Maurizio Leo del titolo di Vice Ministro del Ministero dell'economia
e delle finanze;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali, reso con il provvedimento n. 333 del 20 ottobre 2022,
ai sensi dell'art. 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679;
Decreta:
Art. 1
Trasmissione telematica delle spese sanitarie per prestazioni erogate
dagli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico.
1. All'art. 1, comma 1 del decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze del 1° settembre 2016, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 214 del 13 settembre 2016, dopo la lettera f) viene
aggiunta la seguente:
«g) a partire dal 1° gennaio 2022, gli esercenti l'arte
ausiliaria di ottico di cui alla lettera f) ovvero registrati in
Anagrafe tributaria, con codice attivita' - primario o secondario -
della classificazione delle attivita' economiche adottata dall'Istat
- Ateco 2007 47.78.20 "Commercio al dettaglio di materiale per ottica
e fotografia".».