Art. 3
Proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del
Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del
farmaco, ((loro successiva soppressione e istituzione della
Commissione scientifica ed economica del farmaco))
1. All'articolo 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n.
152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n.
233, le parole «15 ottobre 2022» sono sostituite dalle seguenti: «28
febbraio 2023».
((1-bis. Dalla scadenza del termine di cui al comma 1, la
Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e il Comitato prezzi
e rimborso (CPR) sono soppressi e le relative funzioni sono
attribuite ad una commissione unica denominata Commissione
scientifica ed economica del farmaco (CSE). La Commissione e'
costituita da dieci componenti, nominati nel rispetto dei criteri e
con le modalita' individuati con decreto da adottare ai sensi
dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto. Con lo stesso decreto sono
disciplinate le modalita' di nomina e le funzioni del presidente
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), quale organo e
rappresentante legale dell'Agenzia, nonche' del direttore
amministrativo e del direttore tecnico-scientifico istituiti
dall'articolo 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n.
35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60.
1-ter. A decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di
nomina del primo presidente dell'AIFA, all'articolo 48, comma 4, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) la lettera a) e' abrogata;
b) la lettera b) e' sostituita dalla seguente:
«b) il consiglio di amministrazione costituito dal presidente
e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della
salute e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;».
1-quater. All'articolo 13, comma 1-bis, primo periodo, del
decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni,
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, le parole: «del direttore
generale» sono soppresse.
1-quinquies. Dall'attuazione dei commi 1-bis, 1-ter e 1-quater non
devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 38, comma 1, del
decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, coordinato con la
legge di conversione 29 dicembre 2021, n. 233 [Disposizioni
urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e
resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni
mafiose], pubblicato nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 310 del 31
dicembre 2021, come modificato dalla presente legge:
«Art. 38 (Proroga della Commissione consultiva
tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso
operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco). - 1. Nelle
more della riorganizzazione dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), finalizzata anche a promuovere gli
investimenti in ricerca e sviluppo di carattere pubblico
sui farmaci in attuazione della missione n. 6 del PNRR, e
comunque fino al 28 febbraio 2023, restano in carica i
componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica
(CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR), di cui
all'articolo 19 del decreto del Ministro della salute 20
settembre 2004, n. 245, nominati con decreto del Ministro
della salute del 20 settembre 2018.».
- Si riporta il testo dell'articolo 48, comma 4, e
comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
coordinato con la legge di conversione 24 novembre 2003, n.
326 [Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici], pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 274 del 25 novembre 2003, come modificato
dalla presente legge:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. - 3. (Omissis).
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) (abrogata);
b) il consiglio di amministrazione costituito dal
presidente e da quattro componenti, di cui due designati
dal Ministro della salute e due dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell'economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome.
5.-12. (Omissis).
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
- Si riporta il testo dell'articolo 13, comma 1-bis del
decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, coordinato con la
legge di conversione 25 giugno 2019, n. 60 [Misure
emergenziali per il servizio sanitario della Regione
Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria],
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n.
152 del 1° luglio 201., come modificato dalla presente
legge:
«Art. 13 (Disposizioni in materia di carenza di
medicinali e di riparto del Fondo sanitario nazionale). -
01.-1. (Omissis).
1-bis. Al fine di garantire il necessario monitoraggio
sul territorio nazionale volto a prevenire stati di carenza
di medicinali, a tutela della salute pubblica, sono
istituite, a supporto dell'Agenzia italiana del farmaco, le
figure dirigenziali di livello generale del direttore
amministrativo e del direttore tecnico-scientifico. Al fine
di assicurare l'invarianza finanziaria, i maggiori oneri
derivanti dall'incremento di due posti di funzione
dirigenziale di livello generale previsto dal primo periodo
sono compensati dalla soppressione di un numero di posti di
funzione dirigenziale di livello non generale equivalente
sul piano finanziario. Entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto, con decreto da adottare ai sensi dell'articolo 48,
comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, sono adeguati la dotazione organica,
l'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia, sulla
base delle disposizioni di cui al presente comma.».