IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera r), 117, comma 3 e 118
della Costituzione;
Vista la decisione di esecuzione del Consiglio dell'Unione europea
del 13 luglio 2021, relativa all'approvazione della valutazione del
Piano nazionale di ripresa e resilienza dell'Italia;
Visto l'art. 9 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e in
particolare il relativo titolo II, articoli 8 e seguenti, dedicati
alla disciplina delle prestazioni sanitarie;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 23 marzo
2005, che istituisce una serie di adempimenti volti al monitoraggio
dell'attuazione dei livelli essenziali di assistenza da parte delle
regioni e delle province autonome (rep. atti n. 2271/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 aprile 2015, n. 70
recante «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 dicembre 1991,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 17
gennaio 1992, n. 13, e successive modificazioni, relativo alla
istituzione della scheda di dimissione ospedaliera;
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema
tessera sanitaria;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, recante
«Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a
statuto ordinario e delle province, nonche' di determinazione dei
costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario»;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221
concernente «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza
nel settore sanitario e governo della sanita' digitale» e i relativi
decreti attuativi;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29
settembre 2015 n. 178, recante «Regolamento in materia di fascicolo
sanitario elettronico» e, in particolare, le previsioni di cui agli
articoli 18, 19 e 20 concernenti il trattamento dei relativi dati per
finalita' di governo;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 20 dicembre
2012, sul documento recante «Disciplina per revisione della normativa
dell'accreditamento», in attuazionedell'art. 7, comma 1 del Patto per
la salute 2010/2012 (rep. atti n. 259/CSR);
Considerato che la predetta intesa del 20 dicembre 2012 prevede,
tra l'altro, l'istituzione del tavolo di lavoro per lo sviluppo e
l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, con finalita'
di costituire riferimento e supporto alle regioni e province autonome
per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento
istituzionale;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 19 febbraio
2015, in materia di adempimenti relativi all'accreditamento delle
strutture sanitarie (rep. atti n. 32/CSR);
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, recante
«Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e
gli obblighi di pubblicita', trasparenza e diffusione di informazioni
da parte delle pubbliche amministrazioni» e i relativi principi
applicabili agli enti e alle strutture che erogano prestazioni per
conto del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 32 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90,
convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114,
cosi' come modificato dall'art. 1, comma 704 della legge 28 dicembre
2015, n. 208, recante misure straordinarie di gestione, sostegno e
monitoraggio delle imprese coinvolte in procedimenti penali per fatti
corruttivi ovvero destinatarie di informazioni antimafia
interdittive, prevedendo in particolare, che le misure straordinarie
di prevenzione della corruzione di cui al richiamato art. 32 del
decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, siano applicate anche alle
imprese che esercitano attivita' sanitaria per conto del Servizio
sanitario nazionale in base agli accordi contrattuali di cui all'art.
8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;
Viste le linee guida dell'Autorita' nazionale anticorruzione per
l'applicazione dell'art. 32, commi 2-bis e 10 del decreto-legge 24
giugno 2014, n. 90, alle imprese che esercitano attivita' sanitaria
per conto del Servizio sanitario nazionale in base agli accordi
contrattuali di cui all'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, nel testo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 197 del 24 agosto 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 giugno 2016 che
ha indicato il Programma nazionale esiti quale strumento per lo
sviluppo dei piani di riqualificazione aziendale ai sensi dell'art.
1, comma 528, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, con particolare
riferimento all'individuazione degli ambiti assistenziali e dei
parametri per il monitoraggio continuo dell'assistenza sanitaria e
allo sviluppo di attivita' di auditing clinico-organizzativo;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12
gennaio 2017, che ha definito e aggiornato i livelli essenziali di
assistenza (LEA), di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24 recante «Disposizioni in materia
di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia
di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni
sanitarie»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 marzo 2019
concernente il nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio
dell'assistenza sanitaria, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 14 giugno 2019, n. 138;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 17 dicembre
2020, sul documento recante «Indicazioni nazionali per l'erogazione
di prestazioni di telemedicina» (rep. atti n. 215/CSR);
Visto l'art. 1, commi 491, 491-bis, 492-496 della legge 30 dicembre
2020, n. 178, in merito alla salvaguardia dell'appropriatezza delle
cure, del diritto alla prossimita' dei servizi, e del diritto di
libera scelta del cittadino, e in particolare la previsione di cui al
suddetto art. 1, comma 492 ai sensi del quale il Comitato permanente
per la verifica dell'erogazione dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano sancita in data 23 marzo 2005, «adotta linee guida e set di
indicatori oggettivi e misurabili, anche attraverso i dati del
Sistema tessera sanitaria, al fine di armonizzare i sistemi di
controllo di appropriatezza degli erogatori accreditati con
l'obiettivo di migliorare l'efficienza e l'appropriatezza nell'uso
dei fattori produttivi e l'ordinata programmazione del ricorso agli
erogatori pubblici e privati accreditati, orientando al mantenimento
di elevati standard nell'attivita' resa dagli erogatori pubblici e
privati accreditati, anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico»;
Visto l'art. 1, comma 493 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, che
prevede che il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione
dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sancita in data 23 marzo
2005, adotta linee guida e set di indicatori oggettivi e misurabili,
anche attraverso i dati del sistema tessera sanitaria, al fine di
armonizzare i sistemi di controllo di appropriatezza degli erogatori
accreditati con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e
l'appropriatezza nell'uso dei fattori produttivi e l'ordinata
programmazione del ricorso agli erogatori pubblici e privati
accreditati, orientando al mantenimento di elevati standard
nell'attivita' resa dagli erogatori pubblici e privati accreditati,
anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico;
Visto l'art. 9 del decreto-legge 8 ottobre 2021, n. 139,
convertito, con modificazioni, dalla legge 3 dicembre 2021, n. 205,
sugli enti e sulle modalita' per il trattamento dei dati personali
relativi alla salute, privi di elementi identificativi diretti;
Visto il decreto del Ministro della salute del 23 maggio 2022, n.
77, recante «Regolamento recante la definizione di modelli e standard
per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario
nazionale»;
Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera a), della legge 5 agosto
2022, n. 118, ha sostituito l'art. 8-quater, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, prevedendo che l'accreditamento
possa essere concesso in base alla qualita' e ai volumi dei servizi
da erogare, nonche' sulla base dei risultati dell'attivita'
eventualmente gia' svolta, tenuto altresi' conto degli obiettivi di
sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attivita'
di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle
attivita' erogate in termini di qualita', sicurezza ed
appropriatezza, le cui modalita' sono definite con decreto del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131;
Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera b), n. 1) della legge 5
agosto 2022, n. 118 ha introdotto il comma 1-bis all'art. 8-quinquies
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, ai sensi del quale
i soggetti privati interessati alla sottoscrizione degli accordi
contrattuali, per l'erogazione di prestazioni assistenziali per conto
e a carico del Servizio sanitario nazionale, sono individuati
mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa
pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente criteri
oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la qualita'
delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare. La selezione di
tali soggetti deve essere effettuata periodicamente, tenuto conto
della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche
delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in
convenzionamento e, per i soggetti gia' titolari di accordi
contrattuali, dell'attivita' svolta; a tali fini si tiene conto
altresi' dell'effettiva alimentazione in maniera continuativa e
tempestiva del fascicolo sanitario elettronico (FSE) ai sensi
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, secondo le
modalita' definite ai sensi del comma 7 del medesimo art. 12, nonche'
degli esiti delle attivita' di controllo, vigilanza e monitoraggio
per la valutazione delle attivita' erogate, le cui modalita' sono
definite con il decreto di cui all'art. 8-quater, comma 7;
Rilevata, in ragione di quanto sopra, l'esigenza di definire un
quadro metodologico omogeneo al livello nazionale, nel rispetto delle
prerogative programmatorie regionali, in merito alla definizione
delle attivita' di monitoraggio, controllo e vigilanza
sull'erogazione delle prestazioni sanitarie quali condizioni di
accesso da parte degli erogati privati al sistema di assistenza
sanitaria erogata da parte del Servizio sanitario nazionale,
attraverso una specifica implementazione delle attivita' di raccordo
tra le discipline regionali in materia di accreditamento
istituzionale svolto dal tavolo di lavoro per lo sviluppo e
l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale;
Tenuto conto che dovranno essere individuati dei relativi
indicatori di analisi e di monitoraggio delle prestazioni, omogenei
al livello nazionale ed idonei a rappresentare efficacemente le
effettive condizioni di funzionamento dei diversi sistemi sanitari
regionali, nel rispetto delle prerogative di programmazione sanitaria
che l'ordinamento riconosce e garantisce a ciascuna regione e
provincia autonoma;
Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 258/CSR);
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto definisce, in attuazione delle disposizioni
di cui agli articoli 8-quater, comma 7 e 8-quinquies, comma 1-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 cosi' come modificati
dall'art. 15, comma 1, lettere a) e b) della legge 5 agosto 2022, n.
118, le modalita' di valutazione in termini di qualita', sicurezza ed
appropriatezza delle attivita' erogate, da applicarsi:
a) in caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove
strutture pubbliche e private o per l'avvio di nuove attivita' in
strutture preesistenti, sulla base degli elementi di cui all'Allegato
A del presente decreto, per quanto compatibili in relazione alla
tipologia di struttura considerata;
b) per la selezione dei soggetti privati ai fini della stipula
degli accordi contrattuali, sulla base degli elementi di cui
all'Allegato B del presente decreto, per quanto compatibili in
relazione alla tipologia di struttura considerata.
2. Gli Allegati A e B costituiscono parte integrante e sostanziale
del presente decreto.
3. Le attivita' di valutazione si sviluppano in coerenza con quanto
previsto dal sistema di monitoraggio e verifica dei livelli
essenziali di assistenza.
4. Resta ferma l'alta vigilanza del Ministero della salute come
prevista dalla normativa vigente.