Art. 11
Obblighi di sorveglianza degli operatori
e visite di sanita' animale
1. Gli operatori tengono traccia delle informazioni e dei dati,
inclusi gli esiti delle analisi di laboratorio, raccolti nell'ambito
dell'attivita' di sorveglianza e delle visite di sanita' animale di
cui agli articoli 24 e 25, del regolamento, inserendole, ove gia'
disponibili le apposite funzionalita' informatiche, nel sistema
informativo ClassyFarm.it di cui all'articolo 14, comma 2, per il
tramite di veterinari incaricati debitamente formati per le
specifiche funzionalita' e di veterinari aziendali riconosciuti ai
sensi del decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5 febbraio 2018. Gli
operatori e i loro delegati possono avere accesso alla
visualizzazione di tali informazioni e dati esclusivamente agli
allevamenti di cui sono responsabili, inseriti nel sistema
informativo ClassyFarm.it.
2. L'operatore, ove lo ritenga necessario in funzione della propria
organizzazione aziendale, puo' incaricare piu' di un veterinario
incaricato o aziendale, definendo formalmente i compiti assegnati a
ciascuno, informandone l'autorita' competente nel rispetto di quanto
previsto dal decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5 febbraio 2018.
3. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, il Ministro della salute con proprio decreto,
previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
definisce:
a) le check list informatizzate per l'individuazione delle
informazioni e dei dati di cui al comma 2 che devono essere inseriti
nel sistema «ClassyFarm.it»;
b) le modalita' operative e le frequenze minime sulla base del
rischio per l'esecuzione delle visite di sanita' animale di cui
all'articolo 25, del regolamento;
c) gli strumenti, le modalita' e le procedure per l'inserimento
delle informazioni di cui al presente articolo, incluso l'utilizzo
degli esiti delle visite di sanita' animale e per la categorizzazione
degli stabilimenti in base al rischio.
4. In deroga alle disposizioni di cui al comma 1, gli operatori nel
caso in cui non siano ancora disponibili nel sistema «ClassyFarm.it»,
le apposite funzionalita' informatiche per la tipologia di
stabilimento di cui sono responsabili, adempiono agli obblighi del
presente articolo tenendo in modalita' elettronica o cartacea, per
cinque anni, la documentazione riguardante almeno le informazioni di
cui all'allegato 3 del presente decreto e gli esiti delle visite di
sanita' animale; i medesimi operatori mettono a disposizione
dell'autorita' competente tali informazioni e dati, su richiesta e
comunque nell'ambito delle attivita' di controllo ufficiale.
5. Gli stabilimenti posti sotto la responsabilita' degli operatori
di cui al comma 4 sono categorizzati esclusivamente sulla base delle
informazioni e dei dati acquisiti dall'autorita' competente
nell'ambito dello svolgimento dei controlli ufficiali e delle altre
attivita' ufficiali o, comunque, presenti nel sistema informativo
«Vetinfo.it».
6. Al fine di consentire alle autorita' competenti di acquisire
dati e informazioni risultanti dalla somministrazione di ogni tipo di
medicinale veterinario all'animale, confluiscono nell'applicativo REV
(Ricetta Elettronica Veterinaria), istituito ai sensi dell'articolo 3
della legge 20 novembre 2017, n. 167, secondo le modalita' operative
di cui al decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2019:
a) i dati relativi ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti
e psicotrope incluse nelle sezioni B, C, D ed E della tabella dei
medicinali di cui all'articolo 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, incluse le richieste di cui
all'articolo 42 del medesimo decreto del Presidente della Repubblica,
per l'acquisto da parte dei medici veterinari di medicinali a base di
sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B e C;
b) i dati derivanti dalla somministrazione del medicinale
veterinario presente nelle scorte, compresa l'indicazione relativa a
specie e categoria dell'animale o dei gruppi di animali sottoposti a
trattamento.
7. I dati relativi alla prescrizione e all'uso dei medicinali
veterinari, dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi per ogni
animale o gruppo di animali sono automaticamente acquisiti nel
sistema informativo previsto dal decreto del Ministro della salute 7
dicembre 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5
febbraio 2018.
Note all'art. 11:
- Per i riferimenti al decreto del Ministro della
salute 7 dicembre 2017, si veda nelle note alle premesse.
- L'art. 3 della legge 20 novembre 2017, n. 167
«Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge
europea 2017», cosi' dispone:
«Art. 3. (Disposizioni in materia di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il
conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e
90/167/CEE). - 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 89, dopo il comma 2 sono aggiunti i
seguenti:
"2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le
farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni
alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali
veterinari nonche' i Medici veterinari attraverso la
prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni
dei medicinali all'interno del sistema distributivo,
istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4
gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le
modalita' definite con decreto del Ministro della salute:
a) l'inizio dell'attivita' di vendita, ogni sua
variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione,
nonche' l'acquirente;
b) i dati concernenti la produzione e la
commercializzazione dei medicinali veterinari.
2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis e'
alimentata esclusivamente con i dati delle ricette
elettroniche. E' fatto obbligo al medico veterinario di
inserire i dati identificativi del titolare
dell'allevamento.
2-quater. L'attivita' di tenuta e di aggiornamento
della banca dati di cui al comma 2-bis e' svolta senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito
delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili
a legislazione vigente";
b) all'articolo 118, dopo il comma 1 sono aggiunti i
seguenti:
"1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione
in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1,
la prescrizione dei medicinali veterinari, ove
obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di
ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1° settembre
2018, la prescrizione dei medicinali veterinari e' redatta
esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta
elettronica.
1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato,
chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette
elettroniche e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108".
2. Dopo il comma 1 dell'articolo 8 del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e' inserito il seguente:
"1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in
formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1,
lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove
obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di
ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'articolo 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1° settembre 2018, la
prescrizione dei mangimi medicati e' redatta esclusivamente
secondo il predetto modello di ricetta elettronica".».
- Gli articoli 14 e 42 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, «Testo unico delle leggi
in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza» cosi' dispongono:
«Art. 14 (Criteri per la formazione delle tabelle). -
1. La inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope
nelle tabelle di cui all'articolo 13 e' effettuata in base
ai seguenti criteri:
a) nella tabella I devono essere indicati:
1) l'oppio e i materiali da cui possono essere
ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal
papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione
narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze
ottenute per trasformazione chimica di quelle prima
indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano
riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a
quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali
intermedi per la loro sintesi;
2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione
eccitante sul sistema nervoso centrale da queste
estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per
trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati
oppure per sintesi;
3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione
eccitante sul sistema nervoso centrale;
4) ogni altra sostanza che produca effetti sul
sistema nervoso centrale ed abbia capacita' di determinare
dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di
ordine superiore a quelle precedentemente indicate;
5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici
che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano
effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni
sensoriali;
6) le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi
che siano riconducibili per struttura chimica o per effetto
farmaco-tossicologico al tetraidrocannabinolo;
7) ogni altra pianta o sostanza naturale o
sintetica che possa provocare allucinazioni o gravi
distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per
estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa
tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;
8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui
alla presente lettera, in conformita' alle modalita'
indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera
e);
b) nella tabella II devono essere indicati:
1) la cannabis e i prodotti da essa ottenuti;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui
alla presente lettera, in conformita' alle modalita'
indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera
e);
c) nella tabella III devono essere indicati:
1) i barbiturici che hanno notevole capacita' di
indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonche'
altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi
assimilabili. Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga
durata e di accertato effetto antiepilettico e i
barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici
generali, sempre che tutte le dette sostanze non comportino
i pericoli di dipendenza innanzi indicati;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui
alla presente lettera, in conformita' alle modalita'
indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera
e);
d) nella tabella IV devono essere indicate:
1) le sostanze per le quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o
psichica di intensita' e gravita' minori di quelli prodotti
dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui
alla presente lettera, in conformita' alle modalita'
indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera
e);
e) nella tabella denominata "tabella dei medicinali"
e suddivisa in cinque sezioni, sono indicati i medicinali a
base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, ivi
incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente
impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. Nella
sezione A della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche
oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;
2) i medicinali di cui all'allegato III -bis al
presente testo unico;
3) i medicinali contenenti sostanze di corrente
impiego terapeutico per le quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o
psichica;
4) i medicinali contenenti barbiturici che hanno
notevole capacita' di indurre dipendenza fisica o psichica
o entrambe, nonche' altre sostanze ad effetto
ipnotico-sedativo ad essi assimilabili;
f) nella sezione B della tabella dei medicinali sono
indicati:
1) i medicinali che contengono sostanze di corrente
impiego terapeutico per le quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o
psichica di intensita' e gravita' minori di quelli prodotti
dai medicinali elencati nella sezione A;
2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione
antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve
durata d'azione;
3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i
derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione
ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al
pericolo di abuso e generare farmacodipendenza;
g) nella sezione C della tabella dei medicinali sono
indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate
nella tabella dei medicinali, sezione B, da sole o in
associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico,
per i quali sono stati accertati concreti pericoli di
induzione di dipendenza fisica o psichica;
h) nella sezione D della tabella dei medicinali sono
indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate
nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in
associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico
quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa
e per le modalita' del loro uso, presentano rischi di abuso
o farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei
medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A
e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle
sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
2) i medicinali ad uso parenterale a base di
benzodiazepine;
3) i medicinali per uso diverso da quello
iniettabile, i quali, in associazione con altre sostanze
attive ad uso farmaceutico non stupefacenti contengono
alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in
morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso
come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con
facili ed estemporanei procedimenti estrattivi;
3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze
terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti
medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati
nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme
farmaceutiche diverse da quella parenterale;
i) nella sezione E della tabella dei medicinali sono
indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate
nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in
associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico,
quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa
o per le modalita' del loro uso, possono dar luogo a
pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado
inferiore a quello dei medicinali elencati nella tabella
dei medicinali, sezioni A, B, C o D.
2. Nelle tabelle di cui al comma 1 sono compresi, ai
fini della applicazione del presente testo unico, tutti gli
isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi
agli isomeri, esteri ed eteri, nonche' gli stereoisomeri
nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle
sostanze incluse nelle tabelle I, II, III e IV, e ai
medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, salvo sia
fatta espressa eccezione.
3. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con
la denominazione comune internazionale, il nome chimico, la
denominazione comune italiana o l'acronimo, se esiste. E',
tuttavia, ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione
del presente testo unico, che nelle tabelle la sostanza sia
indicata con almeno una delle denominazioni sopra indicate,
purche' idonea ad identificarla.
4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettere
a) e b), sono soggette alla disciplina del presente testo
unico anche ove si presentino sotto ogni forma di prodotto,
miscuglio o miscela.
[5. La tabella I contiene, nella sezione B, le sostanze
gia' tabellarmente classificate a decorrere dal 27 febbraio
2006.]
6. La tabella dei medicinali indica la classificazione
ai fini della fornitura. Sono comunque fatte salve le
condizioni stabilite dall'Agenzia italiana del farmaco
all'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, nonche' le limitazioni e i divieti stabiliti dal
Ministero della salute per esigenze di salute pubblica.».
«Art. 42 (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 42 -
legge 26 giugno 1990, n. 162, art. 10, comma 1) Acquisto di
medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze
psicotrope da parte di medici chirurghi). - 1. I medici
chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o
responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive
dell'unita' operativa di farmacia, e titolari di gabinetto
per l'esercizio delle professioni sanitarie qualora, per le
normali esigenze terapeutiche, si determini la necessita'
di approvvigionarsi di medicinali a base di sostanze
stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14,
devono farne richiesta scritta in triplice copia alla
farmacia o al grossista di medicinali. La prima delle
predette copie rimane per documentazione al richiedente; le
altre due devono essere rimesse alla farmacia o alla ditta
all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il
proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda
sanitaria locale a cui fanno riferimento.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'acquisto dei
predetti medicinali in misura eccedente in modo
apprezzabile quelle occorrenti per le normali necessita' e'
punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una
somma da euro 100 ad euro 500.
3. I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di
cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e
scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono
specificare l'impiego dei medicinali stessi.
4. Detto registro deve essere vidimato e firmato in
ciascuna pagina dall'autorita' sanitaria locale.».