Art. 10
Vigilanza sugli incidenti verificatisi
dopo l'immissione sul mercato
1. I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul territorio
nazionale, diversi da quelli oggetto di indagine, segnalano al
Ministero della salute gli incidenti gravi, ivi inclusi gli effetti
collaterali indesiderati inattesi, e le azioni correttive di
sicurezza, secondo le tempistiche e le modalita' previste
dall'articolo 87 del regolamento. I fabbricanti segnalano, altresi',
ai sensi dell'articolo 88 del regolamento, ogni aumento
statisticamente significativo della frequenza o della gravita' di
incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati
attesi che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute
o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono
considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attivita' rilevano un incidente grave, come definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, anche solo
sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.
3. Gli operatori sanitari pubblici o privati che, durante
l'utilizzo, rilevano un incidente diverso da quello definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, gli
utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un incidente che, a
prescindere dalla gravita', coinvolga un dispositivo medico, possono
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, e' effettuata dagli
operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la
struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli
utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto
stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni
regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui
dispositivi medici.
5. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, da parte degli operatori
sanitari pubblici o privati deve essere inviata, altresi', al
fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
distributore del dispositivo medico, cosi' come definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 34), del regolamento. Gli
utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti secondo
quanto previsto al comma 3, possono darne comunicazione al
fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
distributore del dispositivo medico, contestualmente alla
comunicazione verso il Ministero della salute.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o
tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i
reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori
economici, al fine di consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute pubblica. Della predetta
comunicazione deve essere informato contestualmente il Ministero
della salute, ai fini delle attivita' di gestione dei dati di
vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 93, paragrafo 1, del
regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare
eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi
operatori economici. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute
sono definiti i termini e le modalita' della segnalazione dei
reclami. Gli operatori economici, quali mandatario, distributore,
importatore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni da parte di
operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l'obbligo di
informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, paragrafo 3,
lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del regolamento. Il
fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici,
su richiesta del Ministero della salute, mette a disposizione
tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami.
7. Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali
l'organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione
mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti
gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e
pazienti.
8. In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di effetti
collaterali indesiderati inattesi, il fabbricante provvede
tempestivamente a svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo
89 del regolamento, inclusa, se del caso, un'azione correttiva di
sicurezza, cooperando con il Ministero della salute e l'organismo
notificato, ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i rischi
derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell'avviso di
sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi
la necessita', adeguamenti, misure integrative e ulteriori
adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di
preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori
sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al
Ministero della salute l'avviso di sicurezza in lingua italiana. Il
Ministero della salute valuta, altresi', ai sensi dell'articolo 88
del regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e
impone al fabbricante, con oneri a carico del medesimo, di adottare
misure appropriate per la tutela della salute pubblica e della
sicurezza dei pazienti.
9. Con decreto del Ministro della salute sono individuati i tempi
di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio di un dispositivo medico.
Note all'art. 10:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.