Art. 11
Valutazione della conformita'
e autorizzazioni in deroga
1. Ai fini della valutazione della conformita' del dispositivo si
osservano le prescrizioni contenute nell'articolo 52 del regolamento
e le procedure ivi indicate.
2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i
rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure
di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11,
del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un'altra lingua
comunitaria accettata dall'organismo notificato. L'organismo
notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della
salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia
giurata, in lingua italiana.
3. In casi eccezionali di necessita' e urgenza, conformemente a
quanto previsto dall'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il
Ministero della salute puo' autorizzare, su richiesta debitamente
motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le
procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9,
10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il
cui impiego e' nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza
o salute dei pazienti. La deroga eventualmente autorizzata ha
validita' temporalmente limitata e puo' essere soggetta a condizioni
o prescrizioni specifiche.
4. Le istituzioni sanitarie, attraverso i competenti assessorati
regionali, possono segnalare al Ministero della salute la necessita'
dei dispositivi di cui al comma 3, che in mancanza di sostituti
adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la
sicurezza e salute dei pazienti.
5. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal
fabbricante:
a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione
del dispositivo, della destinazione d'uso e le informazioni del
fabbricante;
b) indica i motivi per i quali la domanda stessa e' stata
presentata, identifica circostanze eccezionali e imprevedibili per
cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione
della conformita', dichiara e documenta l'indisponibilita' sul
mercato di dispositivi alternativi marcati CE;
c) e' accompagnata dalla segnalazione di cui al comma 4.
6. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute puo'
avvalersi del supporto dell'Istituto Superiore di Sanita' e del
Consiglio Superiore di Sanita'.
7. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in
merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla
ricezione della stessa.
8. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire
ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della
domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti
dell'Unione europea in materia.
9. Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di
necessita' ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche, il
Ministero della salute, con le modalita' stabilite in apposito
decreto ministeriale, autorizza le richieste delle istituzioni
sanitarie responsabili del trattamento relative all'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della
conformita' non sono state espletate o completate, previa
acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti.
Note all'art. 11:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.