Art. 12 
 
               Registrazione degli operatori economici 
                  nel sistema elettronico «Eudamed» 
 
  1. Sulla base del sistema elettronico per  la  registrazione  degli
operatori economici predisposto dalla Commissione  europea  ai  sensi
dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento, e con l'osservanza di
quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i  fabbricanti,  i
mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di  un
dispositivo diverso da  un  dispositivo  su  misura,  sono  tenuti  a
registrarsi, sotto  la  loro  responsabilita',  al  predetto  sistema
elettronico, con le modalita' previste dall'articolo 31, paragrafo  1
del regolamento. 
  2. Gli obblighi previsti al comma 1, si applicano anche ai soggetti
che  immettono  sul  mercato  sistemi  e  kit  procedurali  ai  sensi
dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento, e ai  fabbricanti
di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III  e
di dispositivi su misura oggetto di segnalazioni di cui agli articoli
87 e 88 del regolamento. 
  3.  Il  Ministero  della  salute,  ai  sensi  di  quanto   previsto
dall'articolo 31, paragrafi 2 e 6, del regolamento, verifica  i  dati
introdotti dai fabbricanti, dai mandatari  e  dagli  importatori  nel
sistema elettronico a norma del comma 1,  e  rilascia  il  numero  di
registrazione  unico  attraverso  il  sistema  elettronico   di   cui
all'articolo 30 del regolamento. 
  4. Il Ministero della salute verifica altresi'  i  dati  introdotti
dai soggetti di cui al comma 2, e rilascia un identificativo al  fine
di consentire l'accesso al suddetto sistema elettronico. 
  5. Il  Ministro  della  salute,  puo'  utilizzare  i  dati  di  cui
all'articolo 31 del  regolamento,  per  introdurre,  con  decreto  da
adottare di concerto con il Ministero dell'economia e delle  finanze,
una  tariffa   a   carico   del   fabbricante,   del   mandatario   e
dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei  servizi  resi  e
del valore economico delle operazioni di riferimento,  in  linea  con
quanto previsto dall'articolo 111 del regolamento. 
  6.  Gli  operatori  economici  osservano  le   procedure   indicate
dall'articolo 31, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento. 

          Note all'art. 12: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse.