Art. 13 
 
                         Banca dati europea 
                  dei dispositivi medici «Eudamed» 
 
  1.  Il  Ministero  della  salute,  gli  organismi  notificati,  gli
operatori economici e gli sponsor inseriscono nella  Banca  dati  dei
dispositivi medici «Edamed» predisposta dalla  Commissione  ai  sensi
dell'articolo 33 del regolamento, i  dati,  secondo  le  disposizioni
riguardanti i seguenti sistemi elettronici: 
    a)  il  sistema  elettronico  relativo  alla  registrazione   dei
dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4, del regolamento; 
    b) la banca dati UDI di cui all'articolo 28 del regolamento; 
    c) il  sistema  elettronico  relativo  alla  registrazione  degli
operatori economici di cui all'articolo 30 del regolamento; 
    d) il sistema  elettronico  per  gli  organismi  notificati  e  i
certificati di cui all'articolo 57 del regolamento; 
    e) il  sistema  elettronico  per  le  indagini  cliniche  di  cui
all'articolo 73 del regolamento; 
    f) il sistema elettronico per  la  vigilanza  e  la  sorveglianza
post-commercializzazione di cui all'articolo 92 del regolamento; 
    g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di  cui
all'articolo 100 del regolamento. 
  2. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure
informatiche che assicurino la connessione della banca dati «Eudamed»
alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il  rispetto
da  parte  degli  operatori   economici   degli   obblighi   previsti
dall'articolo 31, paragrafo 5, del regolamento. 

          Note all'art. 13: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse.