Art. 14 
 
                        Banca dati nazionale 
 
  1. Il distributore che mette  a  disposizione  dispositivi  medici,
diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano e'  tenuto
a  registrarsi  nella  banca  dati  nazionale,  operante  presso   il
Ministero della salute, conferendo i propri dati e  l'identificazione
dei dispositivi presenti in «Eudamed» in conformita'  al  sistema  di
identificazione unica del dispositivo (sistema UDI). 
  2. In  caso  di  modifica  dei  dati  comunicati  o  di  cessazione
dell'attivita',  il  distributore  e'   tenuto   ad   aggiornare   le
informazioni  entro  trenta  giorni  dalla  data  di  modifica  o  di
cessazione dell'attivita'. 
  3. Fermo restando quanto previsto al comma 2,  entro  un  anno  dal
conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e  successivamente
ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei
dati comunicati al Ministero della salute. 
  4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4  del
regolamento,  i  distributori  e  gli  importatori  che  svolgono  le
attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e  b),  del
medesimo articolo del regolamento  conferiscono  al  Ministero  della
salute le informazioni e la documentazione  relative  ai  dispositivi
rietichettati e riconfezionati. 
  5. Al fine di salvaguardare il livello informativo  piu'  completo,
per le necessita' delle strutture del  Servizio  sanitario  nazionale
(SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medici: 
    a) tutti gli operatori economici gia'  registrati  che  intendono
mettere a disposizione dispositivi medici  al  SSN,  possono  rendere
disponibili nella banca  dati  nazionale  i  propri  dati  e  i  dati
relativi  ai  dispositivi  presenti  in  «Eudamed»,  identificati  in
conformita' al sistema UDI; 
    b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in
servizio per il  SSN  dispositivi  medici,  diversi  dai  dispositivi
medici su misura, puo'  conferire  nella  banca  dati  nazionale,  le
ulteriori  informazioni  relative   ai   dispositivi,   qualora   non
disponibili in «Eudamed»; 
    c) i soggetti che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali
ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento,  possono
conferire  nella  banca  dati  nazionale  le  ulteriori  informazioni
relative ai sistemi e kit che intendono mettere  a  disposizione  del
SSN. 
  6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative  alle
modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni  di  cui
ai commi precedenti. 

          Note all'art. 14: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse.