Art. 15
Identificazione, tracciabilita'
e nomenclatura dei dispositivi
1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 27, paragrafo 9,
primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli
operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare
l'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che
hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, con uno o piu' decreti del Ministro
della salute adottati di concerto con il Ministero dell'economia e
delle finanze.
2. Nell'adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero
della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio
dei dispositivi, nonche' degli orientamenti dell'Unione europea in
materia.
3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori
rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire
l'aggregazione dei dispositivi medici in classi omogenee per le
necessita' del SSN, inclusa l'acquisizione dei dispositivi medici.
4. Ai sensi dell'articolo 108 del regolamento, al fine di
consentire la tracciabilita' di dispositivi impiantabili sul
territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti a fornire,
con le modalita' previste, i dati richiesti dai decreti che
disciplinano i registri di dispositivi impiantabili di cui
all'articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e alla legge 5 giugno 2012, n. 86.
Note all'art. 15:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.
- Il testo dell'art. 12, comma 10, del decreto-legge 12
ottobre 2012, n. 179, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
19 ottobre 2012, n. 245, S.O, recante «Ulteriori misure
urgenti per la crescita del Paese, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 dicembre 2012, n.
294, S.O., cosi' recita:
«Art. 12 (Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanita'
digitale). - Omissis.
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.».
- La legge 5 giugno 2012, n. 86, recante «Istituzione
del registro nazionale e dei registri regionali degli
impianti protesici mammari, obblighi informativi alle
pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica
mammaria alle persone minori», e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 27 giugno 2012, n. 148.