Art. 16 
 
                          Indagini cliniche 
 
  1. Nessuna indagine clinica puo' essere avviata  senza  l'invio  di
idonea comunicazione al Ministero della  salute  e  senza  che  siano
state realizzate le condizioni previste per l'avvio dell'indagine. 
  2.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  sono  stabilite  le
modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione
della domanda di indagine clinica per i dispositivi  non  recanti  la
marcatura CE e per  quelli  recanti  la  marcatura  CE  di  cui  all'
articolo 74, paragrafo  2,  del  regolamento,  prevedendo  che  nella
documentazione ad essa allegata sia ricompreso il  parere  favorevole
espresso dal comitato etico competente.  Nel  medesimo  decreto  sono
indicate le modalita' attinenti alla convalida della domanda  e  alla
sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla  sua
relativa notifica. Per i dispositivi appartenenti alla classe  III  e
per quelli invasivi  appartenenti  alle  classi  IIa  oppure  IIb,  i
richiedenti potranno iniziare le pertinenti  indagini  cliniche  solo
dopo  avere  ottenuto  la  relativa  autorizzazione  ministeriale  da
rilasciarsi entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della
domanda di autorizzazione, fatta salva la possibilita'  di  estendere
tale periodo di  ulteriori  venti  giorni  ai  fini  della  eventuale
consultazione di esperti. Per i dispositivi oggetto di indagine della
classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e  IIb,  i
richiedenti possono iniziare l'indagine clinica trenta giorni dopo la
data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della salute
non notifichi entro tale termine che la domanda e' stata respinta per
ragioni di tutela della salute  pubblica,  della  sicurezza  o  della
salute dei soggetti e degli utilizzatori, purche' il  comitato  etico
competente abbia reso un parere favorevole in relazione  all'indagine
clinica. 
  3.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  sono  stabilite  le
modalita' amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni
da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 74, paragrafo 1, 75  e
77 del regolamento. 
  4. Per le indagini cliniche sui dispositivi medici  si  applica  la
normativa   nazionale   vigente   che   regola    la    composizione,
l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi  compresa
la formulazione in forma espressa del parere e,  in  particolare,  le
previsioni  legislative  in  materia  di  parere  valido  a   livello
nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di  osservare,
nello svolgimento delle loro  attivita',  le  prescrizioni  contenute
negli articoli da 62 a 80 e nell'articolo 82, nonche' negli  atti  di
esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 81 del regolamento. 
  5. Con decreto  del  Ministro  della  salute  sono  individuate  le
disposizioni  aventi  la  finalita'  di  garantire  che  le   persone
incaricate di valutare e convalidare le domande di  indagine  clinica
ovvero di prendere una decisione in merito non versino in  condizioni
di conflitto di interesse, siano indipendenti  dallo  sponsor,  dagli
sperimentatori coinvolti e dalle persone  fisiche  o  giuridiche  che
finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da  qualsiasi  indebito
condizionamento. 
  6. Il Ministero della salute puo' svolgere attivita' finalizzate  a
verificare,  anche  in  loco,  che  le  indagini  siano  condotte  in
conformita' al piano di indagine approvato e a tutte le  prescrizioni
vigenti in materia di indagine clinica. 
  7. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento  di
una indagine  clinica  oppure  un  dispositivo  oggetto  di  indagine
clinica possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza  o  la
salute dei soggetti o degli utilizzatori  o  le  politiche  pubbliche
adotta le misure opportune per garantire  la  salute  pubblica  e  la
sicurezza. 
  8. Con decreto del Ministro della salute sono definiti i  requisiti
delle strutture idonee allo svolgimento  di  indagini  cliniche,  nel
rispetto  di  quanto  previsto  dall'articolo  62,   comma   7,   del
regolamento. 
  9. Il riparto delle spese, per la conduzione di  indagini  cliniche
e' definito con decreto del Ministro della salute. 

          Note all'art. 16: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse.