Art. 21 
 
                            Riservatezza 
 
  1. Ai  fini  della  riservatezza  delle  informazioni  e  dei  dati
ottenuti  nell'ambito  delle  attivita'  disciplinate  dal   presente
decreto,  si  applicano  le  disposizioni   dell'articolo   109   del
regolamento. 
  2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti
o ottenuti nell'ambito  delle  attivita'  disciplinate  dal  presente
decreto, si applicano le  disposizioni  di  cui  al  regolamento,  al
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio  del
27 aprile 2016, al  decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,
nonche' le disposizioni relative al regolamento (UE)  2018/1725,  con
riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni,
organi, uffici e agenzie dell'Unione europea. 
  3. Qualora per il dispositivo medico siano previste dal fabbricante
attivita' di taratura, calibrazione, manutenzione  o  assistenza,  da
svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai  sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 e' il fabbricante  del
dispositivo medico. 

          Note all'art. 21: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse. 
              - Il Regolamento (UE)  2016/679  del  27  aprile  2016,
          relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo
          al trattamento dei  dati  personali,  nonche'  alla  libera
          circolazione  di  tali  dati  e  che  abroga  la  direttiva
          95/46/CE,   e'   pubblicato   nella   Gazzetta    Ufficiale
          dell'Unione europea 4 maggio 2016, n. L 119. 
              - Il  decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,
          recante  disposizioni  per  l'adeguamento  dell'ordinamento
          nazionale alregolamento (UE)  n.  2016/679  del  Parlamento
          europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo  alla
          protezione  delle   persone   fisiche   con   riguardo   al
          trattamento  dei  dati  personali,  nonche'   alla   libera
          circolazione  di  tali  dati  e  che   abroga   ladirettiva
          95/46/CE, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29  luglio
          2003, n. 174, S.O. 
              - Il regolamento  (UE)  2018/1725  sulla  tutela  delle
          persone  fisiche  in  relazione  al  trattamento  dei  dati
          personali da parte delle istituzioni, degli organi e  degli
          organismi dell'Unione e sulla libera circolazione  di  tali
          dati, e che abroga il regolamento  (CE)  n.  45/2001  e  la
          decisione n. 1247/2002/CE,  e'  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale dell'Unione europea 21 novembre 2018, n. L 295.