Art. 26
Pubblicita'
1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei seguenti
dispositivi:
a) dispositivi su misura di cui all'articolo 2, numero 3), del
regolamento;
b) dispositivi per il cui impiego e' prevista come obbligatoria,
dalle norme vigenti, l'assistenza di un medico o di altro
professionista sanitario;
c) dispositivi per il cui impiego e' prevista come obbligatoria,
secondo le indicazioni del fabbricante, l'assistenza di un medico o
di altro professionista sanitario;
d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico e' subordinata,
dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.
2. Nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute
dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, puo'
individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non
e' consentita la pubblicita' presso il pubblico.
3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 7 del regolamento,
la pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli
di cui al comma 1 e', soggetta ad autorizzazione del Ministero della
salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per
il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria del comitato
tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
4. In ordine alla procedura di rilascio dell'autorizzazione alla
pubblicita' dei dispositivi medici si osservano, in quanto
compatibili, le disposizioni di cui all'articolo 118, commi 8, 9, 10,
11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
5. Relativamente ai dispositivi per i quali e' consentita la
pubblicita' presso il pubblico, il Ministero della salute, sentite le
associazioni piu' rappresentative degli operatori del settore, con
linee guida disciplina le modalita' operative consentite per lo
svolgimento della pubblicita', ivi comprese quelle che comportano
l'utilizzo di sistemi elettronici.
6. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le
fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non
necessitano di autorizzazione ministeriale.
7. L'informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di
autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalita' individuate
con linee guida del Ministero della Salute.
Note all'art. 26:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo
2013, n. 44 «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti» presso il Ministero
della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della
legge 4 novembre 2010, n. 183", e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2013, n. 98.
- Il testo dell'articolo 118 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006,
n. 142, S.O., cosi' recita:
«Art. 118 (Autorizzazione della pubblicita' presso il
pubblico). - 1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il
pubblico puo' essere effettuata senza autorizzazione del
Ministero della salute, ad eccezione:
a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa
quotidiana o periodica e sulle pagine web che, ferme
restando le disposizioni dell'articolo 116, comma 1, si
limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le
indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni
d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli
effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con
l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una
rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del
confezionamento primario del medicinale;
b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche
dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario dei
medicinali apposte sui siti internet autorizzati ai sensi
dell'articolo 112-quater e sui cartelli dei prezzi di
vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati
esposti da coloro che svolgono attivita' di fornitura al
pubblico, limitatamente ai farmaci di cui all'articolo 5
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della
salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall'
articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui
al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.
3. - 5.
6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio
nei seguenti casi:
a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere
autorizzato, risultando in evidente contrasto con le
disposizioni degli articoli 114, 115 e 116, comma 1,
lettera b), e dell'articolo 117, comma 1, lettere c) ed f);
b) se il messaggio e' destinato ad essere
pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere
diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un
istituto di autodisciplina formato dalle associazioni
maggiormente rappresentative interessate alla diffusione
della pubblicita' dei medicinali di automedicazione
riconosciuto dal Ministero della salute;
c) se il messaggio costituisce parte di altro gia'
autorizzato su parere della Commissione.
7. Il Ministro della salute, verificata la
correttezza delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma
6, lettera b), con decreto da pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di
cui al predetto comma 6, lettera b), ai messaggi
pubblicitari televisivi e cinematografici.
8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione
della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla
pubblicita' di un medicinale, la mancata comunicazione al
richiedente, da parte del Ministero della salute, della non
accoglibilita' della domanda costituisce, a tutti gli
effetti, rilascio dell'autorizzazione richiesta. Nel
messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere
riportata l'indicazione: «autorizzazione su domanda del
...» seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione
e' pervenuta al Ministero della salute.
9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal
comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente
che la pubblicita' sanitaria oggetto della domanda puo'
essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella
comunicazione ministeriale, il richiedente e' autorizzato a
divulgare un messaggio pubblicitario conforme alle
modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio
deve essere riportata l'indicazione «autorizzazione del
...» seguita dalla data della comunicazione ministeriale.
Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto dal
comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente
che la domanda non puo' essere accolta, la domanda stessa
e' da intendersi definitivamente respinta qualora
l'interessato non presenti osservazioni entro il termine di
dieci giorni; se l'interessato presenta osservazioni
finalizzate ad ottenere modifiche al messaggio, diverse da
quelle previste nella comunicazione ministeriale, il
relativo atto e' considerato, a tutti gli effetti, come
nuova domanda di autorizzazione; se le osservazioni
dell'interessato si limitano a ribadire, con l'eventuale
supporto di documentazione, il contenuto della domanda
iniziale, su di essa si pronuncia, in via definitiva, il
competente ufficio del Ministero della salute, senza
necessita' di una nuova consultazione della commissione di
cui al comma 2.
10. Eventuali provvedimenti del Ministero della
salute volti a richiedere la modifica dei messaggi
autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere
adeguatamente motivati.
11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono
esentati dall'obbligo di riferire gli estremi
dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e
9.
12. Le autorizzazioni alla pubblicita' sanitaria dei
medicinali hanno validita' di ventiquattro mesi, fatta
salva la possibilita' del Ministero della salute di
stabilire, motivatamente, un periodo di validita' piu'
breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio
divulgato. Il periodo di validita' decorre dalla data,
comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della
domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della
campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il
periodo di validita' decorre dalla data
dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di
validita' alla data di entrata in vigore del presente
decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di
validita', decadono decorsi 24 mesi da tale data.
13. Se la pubblicita' presso il pubblico e'
effettuata in violazione delle disposizioni del presente
decreto, il Ministero della salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo
modalita' stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque
salvo il disposto dell'articolo 7 della legge 5 febbraio
1992, n. 175.
14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13,
si applicano, altresi', ai dispositivi medici, ivi compresi
i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o
assistenza del medico o di altro professionista sanitario,
nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso
umano, soggetti alla disciplina prevista dall'articolo 201,
terzo comma, del testo unico delle leggi sanitarie di cui
al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.».