Art. 27
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul
mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in
violazione dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i
servizi della societa' dell'informazione come definiti dall'articolo
2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70,
offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea
un dispositivo non conforme al regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le
disposizioni relative all'esercizio della professione medica,
chiunque offre, attraverso i servizi della societa' dell'informazione
come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione,
direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non immesso sul
mercato, ma utilizzato nell'ambito dell'attivita' commerciale, a
titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o
terapeutico a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione
europea non conforme ai requisiti del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi
sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del
regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800
euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
pubblicita' presso il pubblico in violazione delle disposizioni
dell'articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La
medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicita' presso
il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 26, comma 3, del
presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della
salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola
le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12,
del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la
documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento,
inclusi il piano di cui all'articolo 84 del regolamento, e i rapporti
di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero i mandatari
che non conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di
conformita' UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente
rilasciato a norma dell'articolo 56 del regolamento, a disposizione
delle autorita' competenti per il periodo minimo previsto
dall'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo nonche' gli
importatori che non rispettano le disposizioni di cui all'articolo
13, paragrafo 9, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 9, del regolamento, di un sistema di gestione della
qualita' che includa un sistema di sorveglianza
post-commercializzazione come previsto dall'articolo 83 del
regolamento, e un sistema di registrazione e segnalazione degli
incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli
articoli 87 e 88 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
9. Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo
16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura
finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di
dispositivo e alla dimensione dell'impresa, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
e 8, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 5, del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro.
12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con
il sistema UDI di cui all'articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del
regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli
operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione
di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento, e a quelli che non
rispettano gli obblighi di cui all'articolo 14, commi 1, 2, 3 e 4,
del presente decreto.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di
dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di
registrazione di cui all'articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente
decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
8.150 euro a 48.500 euro.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il
mandatario che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 14, o
dell'articolo 11, paragrafo 3, lettere d), e) e f), del regolamento,
non fornisce all'autorita' competente tutte le informazioni e la
documentazione necessaria per dimostrare la conformita' del
dispositivo, che non garantisce l'accesso al dispositivo stesso,
ovvero che non collabora con detta autorita' nell'adozione di azioni
correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai
dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono
soggetti:
a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11,
paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del
regolamento;
b) l'importatore che viola le disposizioni di cui all'articolo
13, paragrafo 10, del regolamento;
c) il distributore che viola le disposizioni di cui all'articolo
14, paragrafo 6, del regolamento.
15. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle
informazioni indicate nell'allegato I, punto 23, del regolamento, o
che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alla
prestazione clinica di cui all'articolo 32 del regolamento, sono
soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a
112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che
non rispettano le disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente
decreto.
16. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante che, in
violazione dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non
dispone, all'interno della propria organizzazione, di almeno una
persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei
requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, e il
mandatario che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 6, del
regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di
almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in
possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo
paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai
sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in
violazione dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno
a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona
responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima
sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile
del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati
dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, e' soggetta alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
18. I distributori e gli importatori che violano l'articolo 16,
paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
19. Il fabbricante che viola le previsioni di cui all'articolo 18,
paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non
redige la dichiarazione di conformita' secondo le previsioni
dell'articolo 19 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la
marcatura CE di conformita' su prodotti non contemplati dal
regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in
violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, ovvero
che appone la marcatura CE in maniera difforme da quanto previsto
dall'articolo 20, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, eccetto nei
casi in cui cio' e' espressamente previsto e consentito dalla legge,
immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio
dispositivi medici privi di marcatura CE di conformita', violando le
disposizioni dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa uso di
documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell'ambito della
catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l'uso
e' consentito, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica,
fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita,
commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori,
componenti o materiali falsificati nonche' svolge attivita' di
intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000
euro.
25. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui
all'articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine nei
medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria
da 20.000 euro a 150.000 euro.
26. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 22,
paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni di cui all'articolo 23 del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni contenute nell'articolo 25 del regolamento, non
consentendo l'identificazione nella catena della fornitura e
ostacolando l'appropriato livello della tracciabilita' dei
dispositivi, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
11.300 euro a 113.200 euro.
29. L'operatore economico che viola le disposizioni di cui
all'articolo 27, paragrafo 8, del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
30. L'istituzione sanitaria e l'operatore sanitario che violano
l'articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e
l'articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati
che svolgono attivita' di valutazione della conformita' non
specificate nello scopo della designazione di cui all'articolo 42,
paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie di dispositivi
che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
32. I fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato senza
ricorrere a una delle previste procedure di valutazione della
conformita' di cui all'articolo 52 del regolamento, sono soggetti
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000
euro.
33. L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia di
comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo 3,
55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del regolamento, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza
dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di
cui all'articolo 11, comma 9, del presente decreto, senza aver
richiesto la prevista autorizzazione, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
35. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che omettono di
inviare le comunicazioni di cui all'articolo 16, comma 2, del
presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Nel caso in cui la
violazione riguardi l'avvio di una indagine clinica senza la
prescritta autorizzazione, la sanzione e' aumentata di un terzo.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'articolo 62,
paragrafi 2, 4 e 6, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro.
37. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative alle indagini
cliniche di cui all'articolo 74, paragrafo 1, del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a
24.500 euro.
38. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle
modifiche sostanziali da apportare a indagini cliniche di cui
all'articolo 75 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
39. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute
al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione
temporanea o di conclusione anticipata di cui all'articolo 77,
paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori dei termini
previsti, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
40. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la
responsabilita' civile conseguente ai danni eventualmente provocati,
gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che
partecipano alle indagini cliniche o a coloro che li rappresentano
legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 63 del regolamento,
in tema di modalita' di acquisizione del consenso informato, sono
soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a
24.500 euro.
41. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni
sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all'articolo 72 del
regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 112.000 euro.
42. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti
con il decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 16,
comma 8, del presente decreto, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni
amministrative pecuniarie di cui al presente comma, si applicano a
decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato
articolo 16, comma 8.
43. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all'articolo
80 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi
che si verificano durante le indagini cliniche, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
44. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette
di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del
regolamento, nonche' di provvedere tempestivamente a svolgere le
indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed
effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo 89
del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 24.200 euro a 145.000 euro.
45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i
referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni
di cui all'articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro
46. L'operatore economico che nei casi previsti dall'articolo 94
del regolamento, omette di cooperare con le autorita' competenti
degli Stati membri e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si
applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che
non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e
3, e 97, paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto
dall'articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano
all'ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione
idonea a far cessare l'infrazione entro il termine stabilito.
47. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni dell'articolo 109 del regolamento, contravvenendo
all'obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti
nello svolgimento dei propri compiti, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
48. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un
terzo quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri
di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
Commissione del 6 maggio 2003.
49. All'accertamento delle violazioni e all'applicazione delle
sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli
organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici
del Ministero della salute. E' fatta salva la competenza del giudice
penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle
sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione
obiettiva con un reato.
50. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle
materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente
decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato. Il
Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
51. L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal
presente decreto e' aggiornata ogni due anni, sulla base delle
variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera
collettivita', rilevato dall'ISTAT, mediante decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute.
52. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le
disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
53. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie,
l'autorita' competente, oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della
legge 24 novembre 1981, n. 689, puo' tener conto dei danni cagionati
a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del
regolamento e del presente decreto.
54. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in
forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto, ai
sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' il
Prefetto.
Note all'art. 27:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.
- Per i riferimenti normativi all'articolo 2, comma 1,
lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70,
si veda nelle note all'art. 24.
- Il regolamento (CE) 9 luglio 2008, n. 765/2008 che
fissa le norme in materia di accreditamento e abroga il
regolamento (CEE) n. 339/93, e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione Europea 13 agosto 2008, n. L 218.
- La Raccomandazione della Commissione 6 maggio 2003,
n. 2003/361/CE relativa alla definizione delle micro
imprese, piccole e medie imprese, e' pubblicata nella
G.U.U.E. 20 maggio 2003, n. L 124.
- La legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche
al sistema penale» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
30 novembre 1981, n. 329, S.O.
- Il testo degli articoli 11 e 17 della legge 24
novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche al sistema
penale» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre
1981, n. 329, S.O., cosi' recita:
«Art. 11 (Criteri per l'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie). - Nella determinazione della
sanzione amministrativa pecuniaria fissata dalla legge tra
un limite minimo ed un limite massimo e nell'applicazione
delle sanzioni accessorie facoltative, si ha riguardo alla
gravita' della violazione, all'opera svolta dall'agente per
l'eliminazione o attenuazione delle conseguenze della
violazione, nonche' alla personalita' dello stesso e alle
sue condizioni economiche.»
«Art. 17 (Obbligo del rapporto). - Qualora non sia
stato effettuato il pagamento in misura ridotta, il
funzionario o l'agente che ha accertato la violazione,
salvo che ricorra l'ipotesi prevista nell'art. 24, deve
presentare rapporto, con la prova delle eseguite
contestazioni o notificazioni, all'ufficio periferico cui
sono demandati attribuzioni e compiti del Ministero nella
cui competenza rientra la materia alla quale si riferisce
la violazione o, in mancanza, al prefetto.
Deve essere presentato al prefetto il rapporto
relativo alle violazioni previste dal testo unico delle
norme sulla circolazione stradale, approvato con decreto
del Presidente della Repubblica 15 giugno 1959, n. 393, dal
testo unico per la tutela delle strade, approvato con regio
decreto 8 dicembre 1933, n. 1740, e dalla legge 20 giugno
1935, n. 1349, sui servizi di trasporto merci.
Nelle materie di competenza delle regioni e negli
altri casi, per le funzioni amministrative ad esse
delegate, il rapporto e' presentato all'ufficio regionale
competente.
Per le violazioni dei regolamenti provinciali e
comunali il rapporto e' presentato, rispettivamente, al
presidente della giunta provinciale o al sindaco.
L'ufficio territorialmente competente e' quello del
luogo in cui e' stata commessa la violazione.
Il funzionario o l'agente che ha proceduto al
sequestro previsto dall'art. 13 deve immediatamente
informare l'autorita' amministrativa competente a norma dei
precedenti commi, inviandole il processo verbale di
sequestro.
Con decreto del Presidente della Repubblica, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, da
emanare entro centottanta giorni dalla pubblicazione della
presente legge, in sostituzione del decreto del Presidente
della Repubblica 13 maggio 1976, n. 407, saranno indicati
gli uffici periferici dei singoli Ministeri, previsti nel
primo comma, anche per i casi in cui leggi precedenti
abbiano regolato diversamente la competenza.
Con il decreto indicato nel comma precedente saranno
stabilite le modalita' relative all'esecuzione del
sequestro previsto dall'art. 13, al trasporto ed alla
consegna delle cose sequestrate, alla custodia ed alla
eventuale alienazione o distruzione delle stesse; sara'
altresi' stabilita la destinazione delle cose confiscate.
Le regioni, per le materie di loro competenza,
provvederanno con legge nel termine previsto dal comma
precedente.».