Art. 28
Istituzione del fondo per il governo
dei dispositivi medici
1. Nello stato di previsione del Ministero della salute e'
istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato,
ai sensi dell'articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile
2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del
fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla
vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature
da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi
medici.
2. La quota annuale di cui al comma 1, e' versata da parte delle
aziende che producono o commercializzano dispositivi medici ad
apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la
successiva riassegnazione al Fondo di cui al comma 1.
3. Fermo restando il vincolo di destinazione per il governo dei
dispositivi medici, con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti
i criteri e le modalita' per il versamento delle quote annuali, per
il monitoraggio, nonche' per la gestione del fondo di cui al comma 1.
4. Qualora le attivita' per le quali si impiegano le risorse del
fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di istituzioni
regionali, il decreto di cui al comma 3, e' adottato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano.
5. I servizi resi dal Ministero della salute per le attivita' di
cui all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento, possono essere
finanziati a valere sul fondo alimentato dal contributo di cui al
comma 1.
6. Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1, e' vincolato
al finanziamento delle attivita' del programma nazionale di
valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'AGENAS ai sensi
dell'articolo 22 del presente decreto.
Note all'art. 28:
- Il testo dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n.
53, recante delega al Governo per il recepimento delle
direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione
europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 23 aprile 2021, n. 97, cosi'
recita:
«Art. 15. (Principi e criteri direttivi per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni
del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi
medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.
1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE
del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561, che modifica
il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici, per quanto riguarda le date di applicazione di
alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE)
2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione
2010/227/UE della Commissione). - 1. Il Governo adotta,
entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, uno o piu' decreti legislativi per
l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)
2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5
aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al
regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017.
2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il
Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi
generali di cui all'art. 32 della legge n. 234 del 2012,
anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali
vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745,
come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del
regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita' e
le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e
controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con
abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e
coordinamento nonche' riordino di quelle residue;
b) stabilire i contenuti, le tempistiche e le
modalita' di registrazione delle informazioni che i
fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul
territorio italiano, nonche' gli utilizzatori, come
definiti dall'articolo 2, punti 30), 34) e 37), del
regolamento (UE) 2017/745e dall'articolo 2, punti 23), 27)
e 30), del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a
comunicare al Ministero della salute;
c) provvedere al riordino e al coordinamento delle
attivita' tra gli enti pubblici deputati al governo dei
dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei
compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi
generali uniformi per la garanzia di efficienza del
sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di
definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto
previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dallalegge 6 agosto 2015, n. 125;
d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la
previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive
e proporzionate alla gravita' delle violazioni delle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del
regolamento (UE) 2017/746e il riordino del sistema vigente.
Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione di un
terzo della sanzione amministrativa quando la violazione e'
commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di
cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del
6 maggio 2003;
e) individuare le modalita' di tracciabilita' dei
dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione
delle banche dati esistenti o in via di implementazione in
conformita' al Sistema unico di identificazione del
dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE)
2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello
informativo piu' completo;
f) previo accordo in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di
acquisto piu' efficienti attraverso l'articolazione e il
rafforzamento delle funzioni di Health technology
assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi
individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare
le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei
dispositivi;
g) adeguare i trattamenti di dati personali
effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e
del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in
materia di tutela dei dati personali e sensibili;
h) prevedere il sistema di finanziamento del
governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da
parte delle aziende che producono o commercializzano
dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per
cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore
aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario
nazionale dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature.
Omissis.».
- Il testo dell'art. 9-ter del decreto-legge19 giugno
2015, n. 78, recante «Disposizioni urgenti in materia di
enti territoriali. Disposizioni per garantire la
continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del
territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio
sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e
di emissioni industriali», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 giugno 2015, n. 140, S.O., convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, cosi'
recita:
«Art. 9-ter (Razionalizzazione della spesa per beni e
servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando
quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a), b)
ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e
successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute
in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura
elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8
aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla
legge 6 giugno 2013, n. 64, e al decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23
giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva
attuazione del regolamento recante definizione degli
standard qualitativi, strutturali, tecnologici e
quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera di cui
all'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire
la realizzazione di ulteriori interventi di
razionalizzazione della spesa:
a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla
tabella A allegata al presente decreto, gli enti del
Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai
fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che
abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei
contratti in essere, e senza che cio' comporti modifica
della durata del contratto, al fine di conseguire una
riduzione su base annua del 5 per cento del valore
complessivo dei contratti in essere;
b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il
rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici fissato, coerentemente con la
composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con
cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa
nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio
sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di
dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di
fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli
contenuti nei contratti in essere, senza che cio' comporti
modifica della durata del contratto stesso.
2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1
si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e
servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto,
previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla
finanza di progetto, dalla locazione finanziaria di opere
pubbliche e dal contratto di disponibilita', di cui,
rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis
e 160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12
aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143, comma 8,
del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la
rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta
la revisione del piano economico finanziario dell'opera,
fatta salva la possibilita' per il concessionario di
recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto
previsto dal comma 4 del presente articolo.
3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di
cui alla lettera b) del comma 1, e nelle more
dell'individuazione dei prezzi di riferimento da parte
dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il Ministero della
salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari
dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010.
4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori,
nei casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il
termine di trenta giorni dalla trasmissione della proposta
in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi
del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale
hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga
all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a
carico degli stessi. E' fatta salva la facolta' del
fornitore di recedere dal contratto entro trenta giorni
dalla comunicazione della manifestazione di volonta' di
operare la riduzione, senza alcuna penalita' da recesso
verso l'amministrazione. Il recesso e' comunicato
all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione da parte di
quest'ultima.
5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e
successive modificazioni, gli enti del Servizio sanitario
nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del
comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di
assicurare comunque la disponibilita' dei beni e servizi
indispensabili per garantire l'attivita' gestionale e
assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a
convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite
affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in
ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di
appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di
altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per
l'acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo
esecutore.
6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle
aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture
elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini del
successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo
le regole definite con il regolamento di cui al decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n.
55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3, del
decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le
informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche
riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse
mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze al
Ministero della salute. Le predette fatture devono
riportare il codice di repertorio di cui aldecreto del
Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con
successivo protocollo d'intesa tra il Ministero
dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria
generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il
Ministero della salute sono definiti:
a) i criteri di individuazione delle fatture
elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati
dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale;
b) le modalita' operative di trasmissione mensile
dei dati dal Ministero dell'economia e delle finanze al
Ministero della salute;
c) la data a partire dalla quale sara' attivato il
servizio di trasmissione mensile.
7. Presso il Ministero della salute e' istituito,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, l'Osservatorio nazionale sui prezzi dei
dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le
stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a
base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti
dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari
disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema
informativo sanitario.
8. Il superamento del tetto di spesa a livello
nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per
l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del
fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e'
dichiarato con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per
l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per
gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente
a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti
dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di
riferimento. Nell'esecuzione dei contratti, anche in
essere, e' fatto obbligo di indicare nella fatturazione
elettronica in modo separato il costo del bene e il costo
del servizio.
9. L'eventuale superamento del tetto di spesa
regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto
ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle aziende
fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva
pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno
2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette
quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale
del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto
di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario
regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con
apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1,
comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono
apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente:
«Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del
Servizio sanitario nazionale»;
b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti:
«1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude
le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche
volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali
a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da
quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati
con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica,
aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica,
tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire,
tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti
terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di
rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio
sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con
l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore
differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario
nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e'
titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima
intensita' di trattamento a parita' di dosi definite
giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi
registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo,
totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da
effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite
ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della
legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza
dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa,
ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare con
l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa
dall'azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del
prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti
ai sensi di legge non possono essere classificati come
farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con
decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge».
11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il
comma 33 sono inseriti i seguenti:
«33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio
attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione
del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o
terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova
procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma
33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del
medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il
prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale.
33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
soggetti a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei
registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici
rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, siano risultati inferiori
rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo
negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di
contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in
commercio ai sensi del comma 33.».
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.