Art. 31
Disposizioni transitorie e finali
1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all'articolo
120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la
normativa nazionale nella misura necessaria all'applicazione di tali
disposizioni.
2. Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi
dell'articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi
della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l'organismo
notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile
dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili
relativi al dispositivo che ha certificato ed e' soggetto alla
sorveglianza da parte del Ministero della salute.
3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di
esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013,
relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi
notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici
impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi
medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio
degli organismi notificati.
4. Fino alla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato
ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 15, commi 5-bis e
5-ter, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonche'
quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1,
5-quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507;
continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei
decreti applicativi di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997 n. 46, nonche' le procedure nazionali implementate
nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge
23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative
alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16
del presente decreto.
5. Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all'articolo
32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di
ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento
per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in
particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini
cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici,
nonche' le notifiche di certificazione, e' consentito l'impiego delle
modalita' di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma
4.
6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 120 del regolamento.
Note all'art. 31:
- La direttiva 20 giugno 1990, n. 90/385/CEE del
Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi, e' pubblicata nella G.U.C.E. 20 luglio 1990, n. L
189.
- La direttiva 14 giugno 1993, n. 93/42/CEE del
Consiglio, concernente i dispositivi medici, e' pubblicata
nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.
- Il regolamento di esecuzione della commissione (CE)
24 settembre 2013, n. 920/2013, relativo alla designazione
e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma
della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi
medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del
Consiglio, sui dispositivi medici, e' pubblicato nella
G.U.U.E. 25 settembre 2013, n. L 253.
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.
- L'art. 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O, cosi' recita:
«Art. 15 (Organismi designati ad attestare la
conformita'). - 1. Possono essere autorizzati ad espletare
le procedure di valutazione di conformita' di cui
all'articolo 11, nonche' i compiti specifici per i quali
sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i
requisiti fissati con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dello sviluppo economico. Con lo
stesso decreto e' disciplinato il procedimento di
autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i
requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati,
rispettivamente, negli allegati XI e XII.»
2. I soggetti interessati inoltrano istanza al
Ministero della salute che provvede d'intesa con il
Ministero dello sviluppo economico alla relativa
istruttoria ed alla verifica dei requisiti.
L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della salute,
di concerto con il Ministero dello sviluppo economico,
entro novanta giorni; decorso tale termine si intende
rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata
quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e'
revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno
ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche'
all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme
comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico.
5. Il Ministero della salute e il Ministero dello
sviluppo economico vigilano sull'attivita' degli organismi
designati. Il Ministero della salute per il tramite del
Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione
europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi
designati ad espletare le procedure di certificazione ed
ogni successiva variazione.
5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi
dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero
della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a
cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi'
al Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi
designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette
inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i
requisiti pertinenti della presente direttiva non sono
stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero della salute. Il Ministero della salute informa
gli altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i
requisiti di cui all'allegato XI e al decreto del Ministro
della salute 1° luglio 1998, n. 318.
5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante
o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini
per il completamento delle operazioni di valutazione e di
verifica di cui agli allegati da II a VI.».
- Il testo dell'art 7-bis del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30
dicembre 1992, n. 305, cosi' recita:
«Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio.). - 1. Il fabbricante che
immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi
a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6,
comma 1, e che ha sede legale nel territorio italiano
comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e
la descrizione dei dispositivi in questione.
2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli
Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi
1 e 3.
3. Il fabbricante che immette in commercio
dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio,
secondo le procedure di cui all'articolo 5, comma 1,
informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad
identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e
alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi
in servizio in Italia.
4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante
che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di
cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione
europea. Il mandatario comunica al Ministero della salute
le informazioni richieste al comma 3 e, se ha sede legale
nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1.».
- Il testo dell'art. 5 del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, recante «Attuazione della direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
30 dicembre 1992, n. 305, cosi' recita:
«Art. 5 (Certificazione CE). - 1. Ai fini
dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per
dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo,
che non sia un dispositivo su misura o destinato ad
indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di
cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle
seguenti procedure:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE di cui all'allegato 2;
b) la procedura relativa alla certificazione CE di
cui all'allegato 3 insieme con:
1) la procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato 4;
2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di
conformita' di cui all'allegato 5.
1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4
possono essere eseguite anche dal mandatario del
fabbricante del dispositivo.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico sono fissati i
requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi
da designare ai fini dello svolgimento delle procedure
relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal
presente decreto.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico sono designati gli
organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti
attinenti alle procedure relative al rilascio delle
certificazioni CE. L'autorizzazione ha durata quinquennale
rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di
cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo notificato.
4. Le spese necessarie per l'attestazione di
conformita' dei dispositivi sono a carico del richiedente.
5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi
dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere
inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo
economico a cura degli stessi.
5-bis. Nel procedimento di valutazione della
conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il
fabbricante o l'organismo notificato ai sensi del comma 3,
tengono conto di tutti i risultati disponibili delle
operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una
fase intermedia della fabbricazione.
5-ter. Se il procedimento di valutazione della
conformita' presuppone l'intervento di un organismo
notificato, il fabbricante, o il suo mandatario possono
rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle
competenze per le quali l'organismo stesso e' stato
designato.
5-quater. L'organismo puo' esigere, giustificando
debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per
rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai
fini della procedura scelta dall'interessato.
5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi
notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una
validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati
per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato
dalle due parti.
5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri
organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui
certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione,
su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato
constati che i requisiti pertinenti del presente decreto
non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante,
oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere
rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni
il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5-quinquies.3. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai
requisiti di cui all'allegato 8.
5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su
richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in
servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi
per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1, e
6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui
impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La
domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei
motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.
5-sexies.1. Per il trattamento di singoli pazienti, a
scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed
urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli
articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state
espletate.
5-septies. Il Ministero della salute, d'intesa con il
Ministero dello sviluppo economico puo' stabilire,
conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al
comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di
un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga
obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche
previste in dette disposizioni.».
- Per il testo dell'art.13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, si veda nelle note all'art. 32.
- La legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante
disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (Legge finanziaria 2001), e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 29 dicembre 2000, n.
302, S.O.