Art. 32
Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, i
decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n.
507, sono abrogati dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
2. L'articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio
1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti
applicativi, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione
dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
3. L'articolo 13, commi 1, 2, 3, 3-bis e 3-ter, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e' abrogato decorsi ventiquattro
mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
4. L'articolo 13-bis, comma 1, lettere a) e b), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro
mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
5. L'articolo 13-bis, comma 1, lettere c) e d), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi sei mesi
dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
6. L'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter, del decreto legislativo 24
febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data
di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del
regolamento.
7. L'articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2, del
decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, e' abrogato decorsi
ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui
all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
8. L'articolo 7-bis, commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14
dicembre 1992 n. 507, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla
data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo
3, del regolamento.
9. L'articolo 7-ter, comma 1, lettere b) e c), del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e' abrogato decorsi sei mesi
dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
10. Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n.
46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui
all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore
fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di
tali paragrafi.
Note all'art. 32:
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici» e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O.
- Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507,
recante «Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi», e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305.
- Il testo degli articoli 9, 13, 13-bis e 15, del
citato decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, cosi'
recita:
«Art. 9 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio). - 1. Ai fini del presente
decreto si intende per incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle
caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo
medico, nonche' qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura
o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere
stati causa di decesso o grave peggioramento delle
condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico
connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un
dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera
a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello
stesso tipo da parte del fabbricante.
2.Gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente,
come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un
dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al
Ministero della salute, nei termini e con le modalita'
stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2 e' effettuata
direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene
l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali
disposizioni regionali che prevedano la presenza di
referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere
inviata altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche
per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al
comma 4, il Ministero della salute assicura la
comunicazione al fabbricante o al suo mandatario delle
informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3, anche per
il tramite del fornitore del dispositivo medico.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono
tenuti a comunicare al fabbricante o al mandatario,
direttamente o tramite la struttura sanitaria di
appartenenza e, quindi, anche per il tramite del fornitore
del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che, pur
non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al
comma 1, lettera a), possa consentire l'adozione delle
misure atte a garantire la protezione e la salute dei
pazienti e degli utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o
piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo
mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione
al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come
definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza,
nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello
stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo
medico.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi
agli incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i
dispositivi medici.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una
valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo
mandatario, informa immediatamente la Commissione europea e
gli altri Stati membri in merito alle misure adottate o
previste per ridurre al minimo il ripetersi di incidenti,
ivi incluse le informazioni sugli incidenti dai quali la
valutazione ha avuto origine.»
«Art. 13 (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che
immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le
procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e
qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le
attivita' di cui all'articolo 12 se ha sede legale nel
territorio italiano, comunica al Ministero della salute il
proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in
questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante
che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di
cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa
un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che
ha sede legale nel territorio italiano comunica al
Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.
3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica
agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni
fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al
comma 1.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio
dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a
informa il Ministero della sanita' di tutti i dati atti ad
identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e
alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono
messi in servizio in Italia.
3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con
decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui
al presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica
annualmente la compatibilita' dell'ulteriore vigenza del
presente articolo con lo stato di attivazione della banca
dati europea di cui all'articolo 13-bis.»
«Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero
della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei
fabbricanti e dei mandatari, nonche' dei dispositivi di cui
all'articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai
dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati
secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V,
VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di
vigilanza definita dall'articolo 9;
d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui
all'articolo 14.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a
carico del bilancio dello Stato.»
«Art. 15 (Organismi designati ad attestare la
conformita'). - 1. Possono essere autorizzati ad espletare
le procedure di valutazione di conformita' di cui
all'articolo 11, nonche' i compiti specifici per i quali
sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i
requisiti fissati con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dello sviluppo economico. Con lo
stesso decreto e' disciplinato il procedimento di
autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i
requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati,
rispettivamente, negli allegati XI e XII.
2. I soggetti interessati inoltrano istanza al
Ministero della salute che provvede d'intesa con il
Ministero dello sviluppo economico alla relativa
istruttoria ed alla verifica dei requisiti.
L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della salute,
di concerto con il Ministero dello sviluppo economico,
entro novanta giorni; decorso tale termine si intende
rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata
quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e'
revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno
ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche'
all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme
comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico.
5. Il Ministero della salute e il Ministero dello
sviluppo economico vigilano sull'attivita' degli organismi
designati. Il Ministero della salute per il tramite del
Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione
europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi
designati ad espletare le procedure di certificazione ed
ogni successiva variazione.
5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi
dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero
della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a
cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi'
al Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi
designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette
inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i
requisiti pertinenti della presente direttiva non sono
stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero della salute. Il Ministero della salute informa
gli altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i
requisiti di cui all'allegato XI e al decreto del Ministro
della salute 1° luglio 1998, n. 318.
5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante
o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini
per il completamento delle operazioni di valutazione e di
verifica di cui agli allegati da II a VI.».
- Il testo degli articoli 5, 7-bis e 7-ter, del citato
decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, cosi' recita:
«Art. 5 (Certificazione CE). - 1. Ai fini
dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per
dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo,
che non sia un dispositivo su misura o destinato ad
indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di
cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle
seguenti procedure:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE di cui all'allegato 2;
b) la procedura relativa alla certificazione CE di
cui all'allegato 3 insieme con:
1) la procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato 4;
2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di
conformita' di cui all'allegato 5.
1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4
possono essere eseguite anche dal mandatario del
fabbricante del dispositivo.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico sono fissati i
requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi
da designare ai fini dello svolgimento delle procedure
relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal
presente decreto.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dello sviluppo economico sono designati gli
organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti
attinenti alle procedure relative al rilascio delle
certificazioni CE. L'autorizzazione ha durata quinquennale
rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di
cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo notificato.
4. Le spese necessarie per l'attestazione di
conformita' dei dispositivi sono a carico del richiedente.
5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi
dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere
inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo
economico a cura degli stessi.
5-bis. Nel procedimento di valutazione della
conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il
fabbricante o l'organismo notificato ai sensi del comma 3,
tengono conto di tutti i risultati disponibili delle
operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una
fase intermedia della fabbricazione.
5-ter. Se il procedimento di valutazione della
conformita' presuppone l'intervento di un organismo
notificato, il fabbricante, o il suo mandatario possono
rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle
competenze per le quali l'organismo stesso e' stato
designato.
5-quater. L'organismo puo' esigere, giustificando
debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per
rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai
fini della procedura scelta dall'interessato.
5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi
notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una
validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati
per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato
dalle due parti.
5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri
organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui
certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione,
su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato
constati che i requisiti pertinenti del presente decreto
non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante,
oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere
rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni
il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5-quinquies.3. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai
requisiti di cui all'allegato 8.
5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su
richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in
servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi
per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1, e
6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui
impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La
domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei
motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.
5-sexies.1. Per il trattamento di singoli pazienti, a
scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed
urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli
articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state
espletate.
5-septies. Il Ministero della salute, d'intesa con il
Ministero dello sviluppo economico puo' stabilire,
conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al
comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di
un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga
obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche
previste in dette disposizioni.»
«Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio.). - 1. Il fabbricante che
immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi
a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6,
comma 1, e che ha sede legale nel territorio italiano
comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e
la descrizione dei dispositivi in questione.
2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli
Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi
1 e 3.
3. Il fabbricante che immette in commercio
dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio,
secondo le procedure di cui all'articolo 5, comma 1,
informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad
identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e
alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi
in servizio in Italia.
4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante
che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di
cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione
europea. Il mandatario comunica al Ministero della salute
le informazioni richieste al comma 3 e, se ha sede legale
nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1.»
«Art. 7-ter (Banca dati europea.) - 1. Il Ministero
della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi ai certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati
secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5;
b) i dati ottenuti in base alle procedure di
vigilanza definite agli art. 11;
c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui
all'articolo 7.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a
carico del bilancio dello Stato.».
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
premesse.