Art. 7 
 
                    Dispositivi medici su misura 
 
  1. Fermo restando quanto previsto dagli articoli 21,  paragrafo  2,
52, paragrafo 8, e dall'allegato XIII del regolamento, il fabbricante
che mette a disposizione  sul  territorio  nazionale  dispositivi  su
misura  comunica  al   Ministero   della   salute   i   propri   dati
identificativi e l'elenco dei dispositivi. 
  2. I dati di cui al comma 1, comunicati al Ministero  della  salute
devono essere aggiornati entro trenta  giorni  in  caso  di  modifica
relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla  tipologia  di
dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute. 
  3.  In  caso  di  cessazione  dell'attivita',  il  fabbricante   di
dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al
Ministero della salute. 
  4. Con decreto, il Ministro della salute stabilisce le modalita' di
conferimento delle informazioni di cui ai commi da 1, 2 e 3, da parte
dei fabbricanti che mettono a disposizione nel  territorio  nazionale
dispositivi su misura nonche'  i  tempi  di  conservazione  dei  dati
personali del fabbricante. 
  5. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo'  stabilire
specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per  un
paziente specifico un dispositivo gia'  presente  sul  mercato  senza
modificarne la destinazione d'uso. 

          Note all'art. 7: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse.