Art. 9 
 
               Classificazione dei dispositivi medici 
              e criteri di soluzione delle controversie 
 
  1. Per la classificazione dei dispositivi medici  si  osservano  le
disposizioni contenute nell'articolo  51  e  nell'allegato  VIII  del
regolamento. 
  2.  Il  Ministero  della   salute   risolve   eventuali   contrasti
sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra  il
fabbricante,  con  sede  sul  territorio  italiano,   e   l'organismo
notificato. 
  3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione
e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione  di  cui  al
comma 2, e' adottata dal Ministero della salute se la persona  fisica
o giuridica di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera
b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal  caso
sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal
Ministero della salute. 
  4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui
ai commi 2 e 3, consulta l'autorita' competente  dello  Stato  membro
che ha designato  l'organismo  notificato,  qualora  questo  non  sia
stabilito sul territorio italiano. 

          Note all'art. 9: 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/745  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle
          premesse.