Art. 11 
 
                        Banca dati nazionale 
 
  1.  Il  distributore   che   mette   a   disposizione   dispositivi
medico-diagnostici in vitro  sul  territorio  italiano  e'  tenuto  a
registrarsi nella banca dati nazionale, conferendo i  propri  dati  e
l'identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed in  conformita'
al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI). 
  2. In  caso  di  modifica  dei  dati  comunicati  o  di  cessazione
dell'attivita',  il  distributore  e'   tenuto   ad   aggiornare   le
informazioni entro trenta giorni dalla modifica  o  dalla  cessazione
dell'attivita'. 
  3. Fermo restando quanto previsto al comma 2,  entro  un  anno  dal
conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e  successivamente
ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei
dati comunicati al Ministero della salute. 
  4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4, del
regolamento,  i  distributori  e  gli  importatori  che  svolgono  le
attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e  b),  del
regolamento conferiscono al Ministero della salute le informazioni  e
la   documentazione   relative   ai   dispositivi   rietichettati   e
riconfezionati. 
  5. Al fine di salvaguardare il livello informativo  piu'  completo,
per le necessita' delle strutture del  Servizio  sanitario  nazionale
(SSN), inclusa l'acquisizione di  dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro: 
    a) tutti gli operatori economici gia'  registrati  che  intendono
mettere a disposizione dispositivi  medico-diagnostici  in  vitro  al
Servizio sanitario nazionale, possono rendere disponibili nella banca
dati nazionale i  propri  dati  e  i  dati  relativi  ai  dispositivi
presenti in Eudamed, identificati in conformita' al sistema UDI; 
    b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in
servizio    per    Servizio    sanitario    nazionale,    dispositivi
medico-diagnostici  in  vitro  puo'  conferire,  nella   banca   dati
nazionale, le ulteriori informazioni relative ai dispositivi, qualora
non disponibili in Eudamed. 
  6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative  alle
modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni  di  cui
ai commi 1, 2, 3, 4 e 5. 

          Note all'art. 11: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.