Art. 12 
 
                   Identificazione, tracciabilita' 
                   e nomenclatura dei dispositivi 
 
  1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti  a
registrare e conservare l'identificativo unico del dispositivo  (UDI)
dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo  disposizioni  stabilite,
sentita la Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o piu'
decreti del  Ministro  della  salute  adottati  di  concerto  con  il
Ministero dell'economia e delle finanze. 
  2. Nell'adottare le disposizioni di cui al comma  1,  il  Ministero
della salute tiene conto delle tipologie e delle  classi  di  rischio
dei dispositivi, nonche' degli orientamenti  in  materia  dell'Unione
europea. 
  3. Con decreto del Ministro della  salute,  sentita  la  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati  ulteriori
rami   della   nomenclatura   nazionale   al   fine   di   consentire
l'aggregazione dei dispositivi in classi omogenee per  le  necessita'
del Servizio  sanitario   nazionale,   inclusa   l'acquisizione   dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro.