Art. 13
Procedure di vigilanza
1. I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro messi a
disposizione sul territorio nazionale, diversi da quelli destinati
allo studio delle prestazioni, segnalano al Ministero della salute
gli incidenti gravi, ivi inclusi i risultati errati inattesi, e le
azioni correttive di sicurezza, secondo le tempistiche e le modalita'
previste dall'articolo 82 del regolamento. I fabbricanti segnalano,
altresi', ai sensi dell'articolo 83 del regolamento, ogni aumento
statisticamente significativo della frequenza o della gravita' di
incidenti diversi da quelli gravi che hanno comportato o possono
comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di
pazienti, utilizzatori o altre persone o qualsiasi aumento
significativo dei risultati errati inattesi stabilito in rapporto
alle prestazioni dichiarate del dispositivo di cui all'allegato I,
punto 9.1, lettere a) e b), del regolamento e precisato nella
documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attivita' rilevano un incidente grave, come definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 68), del regolamento, anche solo
sospetto, che coinvolga un dispositivo, sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.
3. Gli operatori sanitari pubblici o privati che, durante
l'utilizzo, rilevano un incidente diverso da quello definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 68), del regolamento e gli
utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un incidente che, a
prescindere dalla gravita', coinvolga un dispositivo, possono darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 e' effettuata dagli
operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la
struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli
utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto
stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni
regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui
dispositivi.
5. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 da parte degli operatori
sanitari pubblici o privati deve essere inviata, altresi', al
fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
distributore del dispositivo, cosi' come definito dall'articolo 2,
paragrafo 1, numero 27) del regolamento. Gli utilizzatori profani e i
pazienti che segnalano incidenti secondo quanto previsto al comma 3
possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche
per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla
comunicazione verso il Ministero della salute.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o
tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i
reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori
economici, al fine di consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute pubblica. Della predetta
comunicazione deve essere informato contestualmente il Ministero
della salute, ai fini delle attivita' di gestione dei dati di
vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 88, paragrafo 1 del
regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare
eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi
operatori economici. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute
sono definiti i termini e le modalita' della segnalazione dei
reclami. Gli operatori economici, quali mandatario, importatore,
distributore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni da parte di
operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti, hanno l'obbligo
di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, paragrafo 3,
lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del regolamento. Il
fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici,
su richiesta del Ministero della salute, mette a disposizione
tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami.
7. Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali
l'organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione
mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti
gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e
pazienti.
8. In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di
risultati errati inattesi, il fabbricante provvede tempestivamente a
svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo 84 del
regolamento, inclusa, se del caso, un'azione correttiva di sicurezza,
cooperando con il Ministero della salute e l'organismo notificato,
ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i rischi derivanti
dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell'avviso di sicurezza
proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la
necessita', adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti,
con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la
tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari,
utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al Ministero
della salute l'avviso di sicurezza in lingua italiana. Il Ministero
della salute valuta, altresi', ai sensi dell'articolo 83 del
regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e
impone al fabbricante, con oneri a proprio carico, di adottare misure
appropriate per la tutela della salute pubblica e della sicurezza dei
pazienti.
9. Con decreto del Ministro della salute sono individuati i tempi
di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio di un dispositivo.
Note all'art. 13:
- Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017,
n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.