Art. 14 
 
                       Studi delle prestazioni 
 
  1.   Per   gli   studi   delle    prestazioni    sui    dispositivi
medico-diagnostici in vitro si osservano le  pertinenti  disposizioni
contenute  nel  capo  VI  del  regolamento.  Nessuno   studio   delle
prestazioni puo' essere avviato senza che siano state  realizzate  le
condizioni  previste  per  l'avvio  dello  studio.  Gli  studi  delle
prestazioni  di  cui  all'articolo  58,   oltre   a   soddisfare   le
prescrizioni  di  cui  all'articolo  57  e  all'allegato  XIII,  sono
progettati,   autorizzati,   condotti,   registrati   e    trascritti
conformemente al predetto articolo e agli articoli da 59  a  77  e  a
quelle dell'allegato XIV dello stesso regolamento. 
  2. Gli studi delle prestazioni relativi a  dispositivi  recanti  la
marcatura CE: 
    a) se valutati ulteriormente nell'ambito della loro  destinazione
d'uso,  sono  disciplinati  dall'articolo  70,   paragrafo   1,   del
regolamento; 
    b) se valutati al di fuori dell'ambito  della  loro  destinazione
d'uso,  sono  disciplinati  dall'articolo  70,   paragrafo   2,   del
regolamento. 
  3.  Nel  rispetto  di  quanto  stabilito   dall'articolo   66   del
regolamento, con decreto del Ministro  della  salute  possono  essere
stabilite le modalita' amministrative di pertinenza nazionale per  la
presentazione  della  domanda  per  gli  studi   delle   prestazioni,
prevedendo che nella documentazione ad essa allegata  sia  ricompreso
il parere favorevole espresso  dal  comitato  etico  competente.  Nel
medesimo decreto possono essere indicate le modalita' attinenti  alla
convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al  rilascio
dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica. 
  4. Con decreto del Ministro della salute possono  essere  stabilite
le  modalita'  amministrative  di   pertinenza   nazionale   per   le
comunicazioni da parte dello sponsor  ai  sensi  degli  articoli  70,
paragrafo 1, 71 e 73, del regolamento. 
  5.   Per   gli   studi   delle    prestazioni    sui    dispositivi
medico-diagnostici in vitro si applica la normativa nazionale vigente
che regola la composizione, l'organizzazione e il  funzionamento  dei
comitati etici, ivi compresa la formulazione in  forma  espressa  del
parere e, in particolare, le previsioni  legislative  in  materia  di
parere valido a livello nazionale, fermo restando l'obbligo per  tali
organismi di osservare, nello svolgimento delle  loro  attivita',  le
prescrizioni contenute negli articoli da 57  a  76  del  regolamento,
nonche' negli atti di esecuzione adottati ai sensi  dell'articolo  77
del regolamento. 
  6. Con decreto del Ministro della salute possono essere individuate
le disposizioni aventi la  finalita'  di  garantire  che  le  persone
incaricate di valutare e convalidare le domande per gli  studi  delle
prestazioni, ovvero di prendere una decisione in merito, non  versino
in condizioni di  conflitto  d'interesse,  siano  indipendenti  dallo
sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e  dalle  persone  fisiche  o
giuridiche che finanziano gli studi delle prestazioni, e siano esenti
da qualsiasi indebito condizionamento. 
  7. Il Ministero della salute puo' svolgere attivita' finalizzate  a
verificare,  anche  in  loco,  che  gli  studi  siano   condotti   in
conformita' al piano di indagine approvato e a tutte le  prescrizioni
vigenti in materia di studi delle prestazioni. 
  8. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento  di
uno studio delle prestazioni oppure un  dispositivo  oggetto  di  uno
studio delle prestazioni possono compromettere la salute pubblica, la
sicurezza o la salute dei soggetti o  degli  utenti  o  le  politiche
pubbliche adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica
e la sicurezza. 
  9. Con decreto del Ministro della salute possono essere definiti  i
requisiti delle strutture idonee  allo  svolgimento  di  studi  delle
prestazioni,  nel  rispetto  di  quanto  previsto  dall'articolo  58,
paragrafo 8, del regolamento. 
  10. Il riparto  delle  spese  per  la  conduzione  di  studi  delle
prestazioni e' definito con decreto del Ministro della salute. 

          Note all'art. 14: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.