Art. 15
Sorveglianza del mercato
1. La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto e'
demandata al Ministero della salute che puo' disporre verifiche e
controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonche'
avvalendosi di soggetti appositamente incaricati.
2. Il fabbricante, il mandatario e tutti gli altri operatori
economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti ad
improntare le proprie interlocuzioni con il Ministero della salute
nel rispetto dei principi di correttezza, buona fede, lealta' e
collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui al
presente articolo in modo puntuale, pertinente, tempestivo e
completo.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso gli operatori economici, i fornitori e i
subfornitori o presso gli utilizzatori professionali. A tal fine e'
consentito:
a) l'accesso ai locali degli operatori economici, dei fornitori e
dei subfornitori e alle strutture degli utilizzatori professionali,
ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3, lettera b), del regolamento;
b) l'acquisizione della documentazione e di tutte le informazioni
necessarie all'accertamento, ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3,
lettera a), del regolamento;
c) il prelievo di un campione o l'accesso ai dispositivi a titolo
gratuito per l'esecuzione di esami e prove, ai sensi dell'articolo
88, paragrafo 3, lettera a), del regolamento.
4. Per l'effettuazione degli accertamenti di cui al comma 3,
lettera c), il Ministero della salute puo' avvalersi di organismi
tecnici dello Stato o di laboratori accreditati per le prove
richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti.
Qualora non presenti sul territorio italiano, il Ministero della
salute puo' valutare l'opportunita' di rivolgersi a laboratori non
accreditati per la specifica prova.
5. I costi delle attivita' di verifica, accertamento e controllo
svolte dal Ministero della salute sono a carico dell'operatore
economico.
6. Ai fini dell'attivita' di sorveglianza, il fabbricante o il suo
mandatario mantiene a disposizione del Ministero della salute la
documentazione prevista per la valutazione della conformita', incluse
etichette ed istruzioni per l'uso, per il periodo indicato
nell'allegato IX, capo III, nell'allegato X, paragrafo 6,
nell'allegato XI, paragrafo 6, del regolamento.
7. Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende disponibile,
su richiesta del Ministero della salute, le informazioni e la
documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e ispezione
riguardanti le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10
del regolamento, necessari per dimostrare la conformita' del
dispositivo, in lingua italiana.
8. Qualora sulla base dei dati ottenuti dalle attivita' di
vigilanza o di sorveglianza del mercato o sulla base di altre
informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i
dispositivi possano presentare un rischio inaccettabile o un'altra
non conformita', oppure che un dispositivo o una categoria o gruppo
di dispositivi specifici possano presentare un rischio potenziale,
adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute
negli articoli da 90 a 93 nel regolamento.
9. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo
27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la
violazione delle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante, al mandatario e a tutti gli altri operatori economici
interessati, di intraprendere ogni azione idonea a far cessare
l'infrazione assegnando un termine per l'adempimento, chiaramente
definito. Le azioni da intraprendere sono a cura e a spese
dell'operatore economico destinatario del provvedimento.
10. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il Ministero
della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a
disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da
tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono a spese
dell'operatore economico destinatario della misura.
11. Le misure previste dai commi 8, 9 e 10 si adottano anche se la
marcatura CE e' stata apposta impropriamente su prodotti che non sono
contemplati dal presente decreto.
Note all'art. 15:
- Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017,
n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.