Art. 16 
 
Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri
                   di soluzione delle controversie 
 
  1. Per la classificazione  dei  dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro si osservano  le  disposizioni  contenute  nell'articolo  47  e
nell'allegato VIII del regolamento. 
  2.  Il  Ministero  della   salute   risolve   eventuali   contrasti
sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra  il
fabbricante,  con  sede  sul  territorio  italiano,   e   l'organismo
notificato. 
  3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione
e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione  di  cui  al
comma 2 e' adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o
giuridica di cui all'allegato  IX,  punto  2.2,  lettera  b),  ultimo
trattino, del regolamento, ha sede in Italia. In tal caso  sono  resi
disponibili  gli  elementi   informativi   ritenuti   necessari   dal
Ministero. 
  4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui
ai commi 2 e 3, consulta l'autorita' competente  dello  Stato  membro
che ha designato  l'organismo  notificato,  qualora  questo  non  sia
stabilito sul territorio italiano. 

          Note all'art. 16: 
              - Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile  2017,
          n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.