Art. 18
Valutazione delle tecnologie sanitarie
1. Al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale,
regionali e delle aziende accreditate del SSN, per il governo dei
consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarieta' del sistema,
della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei
cittadini e di garantire che i processi decisionali del SSN, siano
informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico,
organizzativo, economico, sociale, legale ed etico dell'introduzione
nella pratica clinica di tecnologie sanitarie, nonche' al fine di
introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a
carico del SSN, per l'uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro
successivamente alla loro commercializzazione, il Ministero della
salute, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1, comma 587,
della legge 23 dicembre 2014, n. 190, per il tramite della Cabina di
regia per l'Health technology assessment (HTA), istituita ai sensi
dell'articolo 1, comma 587, lettera a), della medesima legge n. 190
del 2014, promuove l'attuazione del Programma nazionale di HTA dei
dispositivi medici. Alla realizzazione del Programma nazionale di HTA
dei dispositivi medici concorre l'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali (AGENAS) di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, che, anche mediante la
stipula di convenzioni con enti pubblici o privati, svolge i seguenti
compiti:
a) presentazione di proposte alla Cabina di regia, ai fini di
approvazione, per l'identificazione e valutazione precoce delle
tecnologie sanitarie innovative riconosciute a potenzialmente elevato
impatto clinico, economico, organizzativo e comunque in grado di
rispondere alle esigenze assistenziali, anche emergenziali, espresse
dal SSN;
b) elaborazione degli indirizzi metodologici che verranno
applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica
multidimensionale nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi
medici;
c) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia,
realizzazione delle attivita' di valutazione tecnica
multidimensionale e coordinamento delle attivita' dei soggetti
iscritti nell'Albo nazionale dei Centri Collaborativi del Programma
nazionale di HTA dei dispositivi medici;
d) partecipazione alla fase di elaborazione delle raccomandazioni
sull'uso delle tecnologie valutate (appraisal), svolgendo compiti di
coordinamento metodologico nell'ambito delle commissioni consultive
che propongono alla Cabina di regia le Raccomandazioni, ai fini della
loro adozione, e che sono costituite da esperti, delegati degli Enti
istituzionali coinvolti e rappresentanti delle associazioni di
portatori di interessi collettivi;
e) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia,
attivita' per la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli
impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla
lettera c), secondo i metodi validati di cui alla lettera b),
promuovendone l'utilizzo da parte delle regioni e delle Aziende
sanitarie per informare le decisioni in merito all'adozione e
all'introduzione delle tecnologie sanitarie e al disinvestimento.
2. Il Ministero della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia
nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla
Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta con decreto, entro centottanta giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, il Programma nazionale HTA
dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale.
3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono stabilite le modalita' operative per rendere i
procedimenti di acquisto piu' efficienti tenendo conto delle
risultanze conseguenti all'esercizio delle funzioni di HTA, di cui
all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
nonche' sulla base degli obiettivi individuati dal Programma
nazionale di HTA.
4. Restano ferme le disposizioni che attribuiscono all'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) competenze in materia di HTA.
5. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125, del quale fanno parte il Ministero della salute, il Ministero
dello sviluppo economico, il Ministero dell'economia e finanze, il
Ministero del lavoro e delle politiche sociali, le regioni, l'Agenzia
nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS), l'Istituto
superiore di sanita', l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro
gli Infortuni sul lavoro, una qualificata rappresentanza
dell'industria e delle associazioni dei pazienti e dei cittadini.
Note all'art. 18:
- Il testo dell'articolo 1, comma 587, della legge 23
dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato
(legge di stabilita' 2015)», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 29 dicembre 2014, n. 300, S.O., cosi' recita:
«Omissis
587. In attuazione delle disposizioni contenute nella
direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011, e per promuovere il razionale
uso dei dispositivi medici sulla base del principio
costo-efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi
dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS) e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per
gli aspetti di relativa competenza, al fine di garantire
l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e
delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale
per il governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela
dell'unitarieta' del sistema, della sicurezza nell'uso
della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio
decreto, provvede, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica, a:
a) definire, attraverso l'istituzione di una Cabina
di regia, con il coinvolgimento delle regioni, dell'AGENAS
e dell'AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei
cittadini e dell'industria, anche in conformita' alle
indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorita' ai
fini assistenziali;
b) individuare, per la predisposizione dei
capitolati di gara, i requisiti indispensabili per
l'acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale,
regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare gli
elementi per la classificazione dei dispositivi medici in
categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze
terapeutiche, piu' tipologie per i presidi utilizzati per
la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili
ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della
valutazione costo-efficacia, e per l'individuazione dei
prezzi di riferimento;
c) istituire una rete nazionale, coordinata
dall'AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la
definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo
dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment
(HTA), denominato «Programma nazionale di HTA dei
dispositivi medici.
Omissis.».
- L'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993,
n. 266, recante «Riordinamento del Ministero della sanita',
a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della L. 23
ottobre 1992, n. 421», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
3 agosto 1993, n. 180, S.O., cosi' recita:
«Art. 5 (Agenzia per i servizi sanitari regionali). -
1. E' istituita una agenzia dotata di personalita'
giuridica e sottoposta alla vigilanza del Ministero della
sanita', con compiti di supporto delle attivita' regionali,
di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei
servizi resi ai cittadini e di segnalazione di disfunzioni
e sprechi nella gestione delle risorse personali e
materiali e nelle forniture, di trasferimento
dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia
sanitaria.
2.
3. Il direttore dell'agenzia e' nominato con decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della sanita', tra esperti di riconosciuta
competenza in materia di organizzazione e programmazione
dei servizi sanitari, anche estranei all'amministrazione.
Il direttore e' assunto con contratto di diritto privato di
durata quinquennale non rinnovabile.
4. L'Agenzia puo' avvalersi di esperti con rapporto
di collaborazione coordinata e continuativa nel limite
massimo di dieci unita'.
5. Alle spese di funzionamento dell'Agenzia si fa
fronte con un contributo annuo a carico dello Stato pari a
lire 12,8 miliardi a partire dall'anno 2001. Al relativo
onere si provvede mediante corrispondente riduzione
dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 12, comma
2, lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, come rideterminata dalla
tabella C della legge 23 dicembre 2000, n. 388 (legge
finanziaria 2001).
6. Sono abrogati i commi 11 e 12 dell'art. 53 della
legge 23 dicembre 1978, n. 833.».
- Il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante
«Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali.
Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi
di sicurezza e di controllo del territorio.
Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario
nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
14 agosto 2015, n. 188, S.O., e' convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188,
S.O.