Art. 24
Fondo per il governo dei dispositivi medici
1. Il fondo istituito ai sensi del decreto legislativo di
attuazione della legge 22 aprile 2021, n. 53, dell'articolo 15, comma
2, lettera h), per i dispositivi medici e' alimentato con le medesime
modalita' anche dalle aziende che producono o commercializzano
dispositivi medico-diagnostici in vitro ed e' ripartito con le
medesime modalita' di cui al citato decreto legislativo.
2. I servizi resi per le attivita' svolte dal Ministero della
salute per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli
importatori in Eudamed possono essere finanziati a valere sul fondo
di cui al comma 1.
Note all'art. 24:
- Il testo dell'articolo 15, comma 2, lettera h, della
legge 22 aprile 2021, n. 53, recante «Delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di
altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione
europea 2019-2020», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 23
aprile 2021, n. 97, cosi' recita:
«Art. 15 (Principi e criteri direttivi per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni
del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi
medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.
1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE
del Consiglio, del regolamento (UE)2020/561, che modifica
il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici, per quanto riguarda le date di applicazione di
alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE)
2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione
2010/227/UE della Commissione). - 1. Il Governo adotta,
entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, uno o piu' decreti legislativi per
l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)
2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5
aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al
regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017.
2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il
Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi
generali di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del
2012, anche i seguenti principi e criteri direttivi
specifici:
a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali
vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745,
come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del
regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalita' e
le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e
controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con
abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e
coordinamento nonche' riordino di quelle residue;
b) stabilire i contenuti, le tempistiche e le
modalita' di registrazione delle informazioni che i
fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul
territorio italiano, nonche' gli utilizzatori, come
definiti dall'articolo 2, punti 30), 34) e 37), del
regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27)
e 30), del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a
comunicare al Ministero della salute;
c) provvedere al riordino e al coordinamento delle
attivita' tra gli enti pubblici deputati al governo dei
dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei
compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi
generali uniformi per la garanzia di efficienza del
sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di
definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto
previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125;
d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la
previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive
e proporzionate alla gravita' delle violazioni delle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del
regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema
vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la
riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando
la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri di
microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
Commissione, del 6 maggio 2003;
e) individuare le modalita' di tracciabilita' dei
dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione
delle banche dati esistenti o in via di implementazione in
conformita' al Sistema unico di identificazione del
dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE)
2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello
informativo piu' completo;
f) previo accordo in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di
acquisto piu' efficienti attraverso l'articolazione e il
rafforzamento delle funzioni di Health technology
assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi
individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare
le attivita' dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei
dispositivi;
g) adeguare i trattamenti di dati personali
effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e
del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in
materia di tutela dei dati personali e sensibili;
h) prevedere il sistema di finanziamento del
governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da
parte delle aziende che producono o commercializzano
dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per
cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore
aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario
nazionale dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature.».