Art. 25
Definizione dei tetti di spesa
1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi
di definizione dei tetti di spesa per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b) e 9, del decreto-legge 19
giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2015, n. 125.
Note all'art. 25:
- Si riporta il testo degli articoli 9 e 9- ter del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante «Disposizioni
urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per
garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del
Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di
rifiuti e di emissioni industriali», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 19 giugno 2015, n. 140, S.O., convertito
con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O.:
«Art. 9 (Disposizioni concernenti le regioni e in
tema di sanita' ed universita'). - 1. All'articolo 1, comma
465, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, la parola:
"2.005" e' sostituita dalla seguente: "1.720".
2. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n.
190, dopo il comma 488 e' aggiunto il seguente:
"488-bis. In applicazione dell'intesa sancita in
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 26 febbraio 2015, le risorse di cui al comma 484
sono utilizzate, limitatamente alla quota attribuibile alle
regioni a statuto ordinario, ai fini delle riduzioni di cui
all'articolo 46, comma 6, del decreto-legge 24 aprile 2014,
n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, come modificato dal comma 398 del presente
articolo, a condizione che le regioni abbiano ceduto
effettivamente spazi finanziari validi ai fini del patto di
stabilita' interno ai comuni, alle citta' metropolitane e
alle province ricadenti nel proprio territorio entro il
termine di cui al comma 485 e provvedano alla riduzione del
debito. Qualora tali condizioni si verifichino, il
Ministero dell'economia e delle finanze provvede a versare
le somme spettanti alle regioni a statuto ordinario
all'entrata del bilancio statale. Sulla base delle
comunicazioni del Ministero dell'economia e delle finanze,
le regioni effettuano tempestivamente le necessarie
regolazioni contabili al fine di dare evidenza nei propri
rendiconti di tali operazioni a salvaguardia degli
equilibri di finanza pubblica.".
3. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n.
190, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 484 le parole: "previste dal comma 481"
sono sostituite dalle seguenti: "previste dai commi 481 e
482", le parole: "esclusivamente per pagare i" sono
sostituite dalle seguenti: "per sostenere pagamenti in
conto capitale dando priorita' a quelli relativi ai", le
parole: "30 giugno 2014" sono sostituite dalle seguenti:
"31 dicembre 2014" e le parole: "per il 75 per cento ai
comuni." sono sostituite dalle seguenti: "per il 75 per
cento ai comuni, sino a soddisfazione delle richieste. Gli
eventuali spazi non assegnati a valere sulle predette quote
possono essere assegnati agli altri enti locali ricadenti
nel territorio della regione.".
b) al comma 485 dopo le parole: "30 aprile 2015"
sono inserite le seguenti: "e del 30 settembre 2015".
4. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n.
190, dopo il comma 478 e' aggiunto il seguente: "478-bis.
Le disposizioni recate dai commi da 460 a 478, ad
esclusione del comma 465, si applicano anche alla Regione
Sardegna.".
5. In deroga all'articolo 42, comma 12, del decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e successive modifiche,
il disavanzo al 31 dicembre 2014 delle regioni, al netto
del debito autorizzato e non contratto, puo' essere
ripianato nei dieci esercizi successivi a quote costanti,
contestualmente all'adozione di una delibera consiliare
avente ad oggetto il piano di rientro dal disavanzo,
sottoposto al parere del collegio dei revisori, nel quale
sono individuati i provvedimenti necessari a ripristinare
il pareggio. La deliberazione di cui al presente comma
contiene l'impegno formale di evitare la formazione di ogni
ulteriore potenziale disavanzo, ed e' allegata al bilancio
di previsione e al rendiconto, costituendone parte
integrante. Con periodicita' almeno semestrale il
Presidente della giunta regionale trasmette al Consiglio
una relazione riguardante lo stato di attuazione del piano
di rientro.
6. All'articolo 45, comma 2, del decreto-legge 24
aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla
legge 23 giugno 2014, n. 89, e successive modificazioni,
dopo le parole: "Per le finalita' del presente comma" sono
inserite le seguenti: ", ivi compreso il contributo al
riacquisto anche da parte del medesimo ministero a valere
sulle relative disponibilita', fino a un importo massimo
complessivo di 543.170.000 di euro,".
7. All'articolo 1, comma 431, secondo periodo, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) le parole: "Entro il 30 giugno 2015" sono
sostituite dalle seguenti: "Entro il 30 novembre 2015";
b) dopo le parole: "e con il Ministro dei beni e
delle attivita' culturali e del turismo," sono inserite le
seguenti: "previa intesa in sede di Conferenza unificata,".
8. All'articolo 43, comma 9-bis, della legge 24
dicembre 2012, n. 234, secondo periodo, la parola:
"sentite" e' sostituita dalle seguenti: "d'intesa con".
9. Nelle more del riordino del sistema della
fiscalita' locale, al decreto legislativo 6 maggio 2011, n.
68, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 2, al comma 1, la parola: "2013",
ovunque ricorra, e' sostituita dalla seguente: "2017" e le
parole: "da adottare entro un anno dalla data di entrata in
vigore del presente decreto" sono sostituite dalle
seguenti: "da adottare entro sessanta giorni
dall'emanazione del decreto di cui all'articolo 7, comma
2";
b) all'articolo 4, al comma 2, le parole: "Per gli
anni 2011 e 2012" sono sostituite dalle seguenti: "Per gli
anni dal 2011 al 2016" e le parole: "A decorrere dall'anno
2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere
dall'anno 2017"; al comma 3, le parole: "A decorrere
dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A
decorrere dall'anno 2017";
c) all'articolo 7, al comma 1, le parole: "A
decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti:
"A decorrere dall'anno 2017"; al comma 2, le parole: "entro
il 31 dicembre 2011" sono sostituite dalle seguenti: "entro
il 31 luglio 2016";
d) all'articolo 15, ai commi 1 e 5, la parola:
"2013" e' sostituita dalla seguente: "2017".
9-bis.
9-ter. All'articolo 7 della legge 23 luglio 2009, n.
99, il comma 3 e' sostituito dal seguente:
"3. La competenza ed il gettito della tassa
automobilistica sono determinati in ogni caso in relazione
al luogo di residenza dell'utilizzatore a titolo di
locazione finanziaria del veicolo".
9-quater. La disposizione di cui al comma 3
dell'articolo 7 della legge n. 99 del 2009, come sostituito
dal comma 9-ter del presente articolo, si applica ai
veicoli per i quali la scadenza del termine utile per il
pagamento e' successiva alla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto.
10. All'articolo 8 del decreto legislativo 21
dicembre 1999, n. 517, e successive modificazioni, dopo il
comma 1 e' inserito il seguente:
"1-bis. Le disposizioni di cui al comma 1 si
applicano anche alle universita' non statali che gestiscono
policlinici universitari attraverso enti dotati di autonoma
personalita' giuridica di diritto privato, senza scopo di
lucro, costituiti e controllati dalla stessa universita'
attraverso la nomina della maggioranza dei componenti
dell'organo amministrativo".
11. All'articolo 1, comma 377, della legge 27
dicembre 2013, n. 147, e' aggiunto in fine il seguente
periodo: "La presente disposizione continua ad applicarsi
anche ove le strutture indicate al presente comma
modifichino la propria forma giuridica nei termini previsti
dall'articolo 8, comma 1-bis, del decreto legislativo n.
517 del 1999". Il Governo presenta alle Camere entro il 30
giugno di ogni anno una relazione sui provvedimenti
adottati in attuazione dei commi 377 e 378 dell'articolo 1
della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sulle erogazioni
effettuate, sulla loro finalizzazione e sullo stato di
eventuali contenziosi pregressi e in essere.
11-bis. Fanno parte del Consorzio interuniversitario
CINECA, che opera senza scopo di lucro ed e' sottoposto
alla vigilanza del Ministero dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, persone giuridiche
pubbliche o private che svolgono attivita' nel settore
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, secondo
quanto previsto dallo statuto del Consorzio medesimo.
11-ter. Il Ministero dell'istruzione, il Ministero
dell'universita' e della ricerca e le altre amministrazioni
consorziate esercitano, congiuntamente, sul Consorzio
interuniversitario CINECA un controllo analogo a quello
esercitato sui propri servizi, previo adeguamento, ove
necessario, dello statuto del Consorzio medesimo.
11-quater. I servizi informativi strumentali al
funzionamento dei soggetti facenti parte del sistema
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca possono
essere svolti da detti soggetti direttamente o per il
tramite di enti, anche con personalita' giuridica di
diritto privato, costituiti su iniziativa delle
amministrazioni pubbliche di cui all'articolo 1, comma 2,
del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni, e da queste partecipati, purche' siano
soddisfatte le seguenti condizioni:
a) oltre l'80 per cento delle attivita' dell'ente
e' effettuato nello svolgimento dei compiti ad esso
affidati dall'amministrazione controllante o da altre
persone giuridiche controllate dalla stessa;
b) nella persona giuridica controllata non vi e'
alcuna partecipazione diretta di capitali privati, ad
eccezione di forme di partecipazione di capitali privati
che non comportano controllo o potere di veto e che non
esercitano un'influenza determinante sulla persona
giuridica controllata;
c) le amministrazioni partecipanti esercitano su
tali enti, anche in maniera congiunta, un controllo analogo
a quello da esse esercitato sui propri servizi."
«Art. 9-ter. (Razionalizzazione della spesa per beni
e servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo
restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 13,
lettere a), b) ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto
2012, n. 135, e successive modificazioni, e dalle
disposizioni intervenute in materia di pagamento dei debiti
e di obbligo di fattura elettronica di cui,
rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013,
n. 64, e al decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66,
convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014,
n. 89, e tenuto conto della progressiva attuazione del
regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 5
agosto 2014, al fine di garantire la realizzazione di
ulteriori interventi di razionalizzazione della spesa:
a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla
tabella A allegata al presente decreto, gli enti del
Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai
fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che
abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei
contratti in essere, e senza che cio' comporti modifica
della durata del contratto, al fine di conseguire una
riduzione su base annua del 5 per cento del valore
complessivo dei contratti in essere;
b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il
rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici fissato, coerentemente con la
composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con
cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa
nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio
sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di
dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di
fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli
contenuti nei contratti in essere, senza che cio' comporti
modifica della durata del contratto stesso.
2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1
si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e
servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto,
previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla
finanza di progetto, dalla locazione finanziaria di opere
pubbliche e dal contratto di disponibilita', di cui,
rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis
e 160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12
aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143, comma 8,
del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la
rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta
la revisione del piano economico finanziario dell'opera,
fatta salva la possibilita' per il concessionario di
recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto
previsto dal comma 4 del presente articolo.
3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di
cui alla lettera b) del comma 1, e nelle more
dell'individuazione dei prezzi di riferimento da parte
dell'Autorita' nazionale anticorruzione, il Ministero della
salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari
dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010.
4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori,
nei casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il
termine di trenta giorni dalla trasmissione della proposta
in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi
del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale
hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga
all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a
carico degli stessi. E' fatta salva la facolta' del
fornitore di recedere dal contratto entro trenta giorni
dalla comunicazione della manifestazione di volonta' di
operare la riduzione, senza alcuna penalita' da recesso
verso l'amministrazione. Il recesso e' comunicato
all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione da parte di
quest'ultima.
5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e
successive modificazioni, gli enti del Servizio sanitario
nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del
comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di
assicurare comunque la disponibilita' dei beni e servizi
indispensabili per garantire l'attivita' gestionale e
assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a
convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite
affidamento diretto a condizioni piu' convenienti in
ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di
appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di
altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per
l'acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo
esecutore.
6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle
aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture
elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini del
successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo
le regole definite con il regolamento di cui al decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n.
55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3, del
decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le
informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche
riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse
mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze al
Ministero della salute. Le predette fatture devono
riportare il codice di repertorio di cui al decreto del
Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con
successivo protocollo d'intesa tra il Ministero
dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria
generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il
Ministero della salute sono definiti:
a) i criteri di individuazione delle fatture
elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati
dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale;
b) le modalita' operative di trasmissione mensile
dei dati dal Ministero dell'economia e delle finanze al
Ministero della salute;
c) la data a partire dalla quale sara' attivato il
servizio di trasmissione mensile.
7. Presso il Ministero della salute e' istituito,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, l'Osservatorio nazionale sui prezzi dei
dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le
stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a
base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti
dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari
disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema
informativo sanitario.
8. Il superamento del tetto di spesa a livello
nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per
l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del
fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e'
dichiarato con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per
l'anno 2019 e' effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per
gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente
a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti
dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di
riferimento. Nell'esecuzione dei contratti, anche in
essere, e' fatto obbligo di indicare nella fatturazione
elettronica in modo separato il costo del bene e il costo
del servizio.
9. L'eventuale superamento del tetto di spesa
regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto
ministeriale ivi previsto, e' posto a carico delle aziende
fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva
pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno
2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette
quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale
del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto
di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario
regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con
apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1,
comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono
apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica e' sostituita dalla seguente:
"Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del
Servizio sanitario nazionale";
b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti:
"1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude
le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche
volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali
a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da
quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati
con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica,
aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica,
tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire,
tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti
terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di
rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio
sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con
l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore
differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario
nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e'
titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima
intensita' di trattamento a parita' di dosi definite
giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi
registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo,
totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da
effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite
ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della
legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza
dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa,
ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare con
l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa
dall'azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del
prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti
ai sensi di legge non possono essere classificati come
farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con
decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge".
11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il
comma 33 sono inseriti i seguenti:
"33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio
attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione
del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o
terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova
procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma
33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del
medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il
prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale.
33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
soggetti a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei
registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici
rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, siano risultati inferiori
rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo
negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di
contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in
commercio ai sensi del comma 33.».