Art. 27
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul
mercato, mette a disposizione sul mercato o mette in servizio un
dispositivo non conforme al regolamento nel momento in cui lo stesso
e' fornito, ovvero un dispositivo non correttamente installato, non
soggetto a una adeguata manutenzione o utilizzato non conformemente
alla sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo
1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si
applica se il dispositivo non soddisfa i requisiti generali di
sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento allo
stesso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso, in
violazione dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i
servizi della societa' dell'informazione come definiti dall'articolo
2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70,
offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione un
dispositivo non conforme al regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le
disposizioni relative all'esercizio della professione medica,
chiunque offre, nell'ambito di un'attivita' commerciale, a titolo
oneroso o gratuito, un dispositivo non immesso sul mercato non
conforme ai requisiti del regolamento, per fornire un servizio
diagnostico o terapeutico attraverso i servizi della societa'
dell'informazione come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a),
del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di
comunicazione, direttamente o tramite intermediari, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi
sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del
regolamento importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800
euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
pubblicita' presso il pubblico in violazione delle disposizioni
dell'articolo 22, commi 1 e 2 del presente decreto, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La
medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicita' presso
il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 22, comma 3 del
presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della
salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola
le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6, 8, 9,
10, 11, 12 e 14 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. Il fabbricante che non redige e tiene aggiornata la
documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento,
inclusi il piano di cui all'articolo 79 e i rapporti di cui agli
articoli 80 e 81, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione e' soggetto il
fabbricante e il mandatario che non conserva la documentazione
tecnica, la dichiarazione di conformita' UE e, se del caso, una copia
del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51 del
regolamento, a disposizione delle autorita' competenti per il periodo
minimo previsto dall'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento
medesimo o che non ottempera alla richiesta di fornire all'autorita'
competente la documentazione tecnica completa o una sua sintesi
nonche' il fabbricante stabilito fuori dall'Unione che non mette a
disposizione del mandatario la documentazione necessaria a consentire
a quest'ultimo di assolvere i compiti di cui all'articolo 11,
paragrafo 3, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 8, del regolamento di un sistema di gestione della qualita'
che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come
previsto dall'articolo 78 e un sistema di registrazione e
segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza
conformemente agli articoli 82 e 83 del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione si applica
al fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 13, del
regolamento non fornisce all'autorita' competente tutte le
informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la
conformita' del dispositivo, non fornisce campioni del dispositivo a
titolo gratuito o, qualora cio' sia impossibile, non garantisce
l'accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con
l'autorita' competente nell'adozione di azioni correttive al fine di
eliminare o, qualora cio' non fosse possibile, attenuare i rischi
presentati dai dispositivi dallo stesso immessi sul mercato o messi
in servizio.
9. Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo
15, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura
finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di
dispositivo e alla dimensione dell'impresa, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il mandatario che viola
le disposizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 3, e dell'articolo
12, lettere c) e d), del regolamento e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 9 del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 6 del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro.
13. Salvo che il fatto costituisca reato i fabbricanti che non si
attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui
all'articolo 24 del regolamento sono puniti con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa
sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli
obblighi di registrazione di cui agli articoli 26 e 28 paragrafi 1,
3, 4 e 5 del regolamento e a quelli che non rispettano gli obblighi
di cui all'articolo 11, commi 1, 2, 3 e 4 del presente decreto.
14. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle
informazioni indicate nell'allegato I, punto 20, o che non redigono
la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui
all'articolo 29 del regolamento, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla
medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le
disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente decreto.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che, in
violazione dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non
dispone, all'interno della propria organizzazione, di almeno una
persona responsabile del rispetto della normativa e il mandatario
che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento,
non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una
persona responsabile del rispetto della normativa sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le
microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione
2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell'articolo 15,
paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera
permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della
normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo
in applicazione del comma 40.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile
del rispetto della normativa che viola gli obblighi imposti
dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento e' soggetta alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
17. I distributori e gli importatori che violano l'articolo 16,
paragrafi 3 e 4 del regolamento, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non
redige la dichiarazione di conformita' di cui all'articolo 17,
paragrafo 1, del regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
19. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la
marcatura CE di conformita' su prodotti non contemplati dal
regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in
violazione dell'articolo 30, paragrafi 1, 2 e 5 del regolamento (CE)
n. 765/2008 ovvero che appone la marcatura CE in modo non visibile,
non leggibile, non conforme o che induce in errore, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, al fine di
trarne profitto, fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta,
detiene per la vendita, commercializza dispositivi falsificati ovvero
loro accessori, componenti o materiali falsificati o svolge attivita'
di intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
21. In caso di mancata ottemperanza al provvedimento di cui
all'articolo 20, comma 3 del presente decreto, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro.
22. Chiunque, in violazione dell'articolo 20, paragrafo 1, del
regolamento, mette a disposizione sul mercato un articolo destinato
in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico
o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o
ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le
caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso,
che compromette la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a
112.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, i distributori e gli
importatori che non cooperano con i fabbricanti nel caso previsto
dall'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento, nonche' gli operatori
economici che, in violazione dell'articolo 22, paragrafo 2, del
regolamento, non consentono l'identificazione della catena della
fornitura o ostacolano la tracciabilita' dei dispositivi sono
soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a
113.200 euro.
24. L'operatore economico che viola le disposizioni di cui
all'articolo 24, paragrafo 8, del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da
11.300 euro a 113.200 euro.
25. L'istituzione sanitaria e l'operatore sanitario che violano
l'articolo 12, comma 1 del presente decreto, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
26. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati
che svolgono attivita' di valutazione della conformita' non
specificate nello scopo della designazione di cui all'articolo 38,
paragrafo 3, del regolamento o relative a tipologie di dispositivi
che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
27. L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia di
comunicazione di cui agli articoli 49, paragrafo 2, 50, paragrafo 1,
e 51, paragrafi 4 e 5 del regolamento e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
28. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che violano le
disposizioni di cui all'articolo 14, comma 1, del presente decreto,
sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro
a 112.000 euro.
29. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative agli studi
delle prestazioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, del
regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
30. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle
modifiche sostanziali da apportare agli studi delle prestazioni di
cui all'articolo 71 paragrafi 1 e 3 del regolamento e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
31. Lo sponsor che non provvede alle comunicazioni previste
dall'articolo 73, paragrafi 1, 3 e 4 del regolamento entro i termini
ivi indicati e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
32. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la
responsabilita' civile conseguente ai danni eventualmente provocati,
gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che
partecipano agli studi delle prestazioni o a coloro che li
rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 59
del regolamento in tema di modalita' di acquisizione del consenso
informato, sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
33. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni
sulla conduzione degli studi delle prestazioni di cui all'articolo
68, paragrafi 1, 2, 3 e 6 del regolamento, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua studi
delle prestazioni in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti
con il decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 14,
comma 9, del presente decreto, ovvero in strutture che non sono
analoghe a quelle in cui il dispositivo e' destinato ad essere
utilizzato ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 8, del regolamento,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a
24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente
comma si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di
cui al citato articolo 14, comma 9 del presente decreto.
35. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all'articolo
76 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi
che si verificano durante gli studi delle prestazioni, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da
26.000 euro a 120.000 euro.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette
di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 82 e 83 del
regolamento, nonche' di provvedere tempestivamente a svolgere le
indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed
effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo 84,
del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 24.200 euro a 145.000 euro.
37. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i
referenti per la vigilanza che omettono di fornire al Ministero della
salute le comunicazioni di cui all'articolo 13, comma 2, del presente
decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
26.000 euro a 120.000 euro.
38. L'operatore economico che, nei casi previsti dall'articolo 89
del regolamento, omette di cooperare con le autorita' competenti
degli Stati membri e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si
applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che
non intraprendono le azioni previste dall'articolo 90, paragrafi 1 e
3 del regolamento o che, nel caso previsto dall'articolo 15, comma 9,
del presente decreto, non ottemperano all'ordine del Ministero della
salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l'infrazione
entro il termine stabilito.
39. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni dell'articolo 102 del regolamento, contravvenendo
all'obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti
nello svolgimento dei propri compiti, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
40. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un
terzo quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri
di microimpresa, di cui alla raccomandazione n. 2003/361/CE della
Commissione del 6 maggio 2003.
41. All'accertamento e alla contestazione delle violazioni e
all'applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente
articolo, provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive
competenze, gli uffici del Ministero della salute. E' fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato.
42. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle
materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente
decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato. Il
Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
43. L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal
presente decreto e' aggiornata ogni due anni, sulla base delle
variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera
collettivita', rilevato dall'Istat, mediante decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute.
44. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le
disposizioni del capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
45. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie,
l'autorita' competente oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della
legge n. 689 del 1981, puo' tener conto dei danni cagionati a cose o
persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento
e del presente decreto.
46. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in
forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto, ai
sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' il
Prefetto.
Note all'art. 27:
- Per i riferimenti al Regolamento (CE) 5 aprile 2017,
n. 2017/746/UE, si veda nelle note alle premesse.
- Per il testo dell'art. 2, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, si veda nelle
note all'articolo 20.
- La Raccomandazione 6 maggio 2003, n. 2003/361/CE,
della Commissione relativa alla definizione delle
microimprese, piccole e medie imprese, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. 20 maggio 2003, n.
L 124.
- Il Regolamento (CE) 9 luglio 2008, n. 765, che fissa
le norme in materia di accreditamento e abroga il
regolamento (CEE) n. 339/93, e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione Europea 13 agosto 2008, n. L 218.
- Gli articoli 11 e 17 della legge 24 novembre 1981, n.
689, recante «Modifiche al sistema penale», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 30 novembre 1981, n. 329, S.O.,
cosi' recitano:
«Art. 11 (Criteri per l'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie). - Nella determinazione della
sanzione amministrativa pecuniaria fissata dalla legge tra
un limite minimo ed un limite massimo e nell'applicazione
delle sanzioni accessorie facoltative, si ha riguardo alla
gravita' della violazione, all'opera svolta dall'agente per
l'eliminazione o attenuazione delle conseguenze della
violazione, nonche' alla personalita' dello stesso e alle
sue condizioni economiche.»
«Art. 17 (Obbligo del rapporto). - Qualora non sia
stato effettuato il pagamento in misura ridotta, il
funzionario o l'agente che ha accertato la violazione,
salvo che ricorra l'ipotesi prevista nell'art. 24, deve
presentare rapporto, con la prova delle eseguite
contestazioni o notificazioni, all'ufficio periferico cui
sono demandati attribuzioni e compiti del Ministero nella
cui competenza rientra la materia alla quale si riferisce
la violazione o, in mancanza, al prefetto.
Deve essere presentato al prefetto il rapporto
relativo alle violazioni previste dal testo unico delle
norme sulla circolazione stradale, approvato con D.P.R. 15
giugno 1959, n. 393, dal testo unico per la tutela delle
strade, approvato con R.D. 8 dicembre 1933, n. 1740, e
dalla legge 20 giugno 1935, n. 1349, sui servizi di
trasporto merci.
Nelle materie di competenza delle regioni e negli
altri casi, per le funzioni amministrative ad esse
delegate, il rapporto e' presentato all'ufficio regionale
competente.
Per le violazioni dei regolamenti provinciali e
comunali il rapporto e' presentato, rispettivamente, al
presidente della giunta provinciale o al sindaco.
L'ufficio territorialmente competente e' quello del
luogo in cui e' stata commessa la violazione.
Il funzionario o l'agente che ha proceduto al
sequestro previsto dall'art. 13 deve immediatamente
informare l'autorita' amministrativa competente a norma dei
precedenti commi, inviandole il processo verbale di
sequestro.
Con decreto del Presidente della Repubblica, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, da
emanare entro centottanta giorni dalla pubblicazione della
presente legge, in sostituzione del D.P.R. 13 maggio 1976,
n. 407, saranno indicati gli uffici periferici dei singoli
Ministeri, previsti nel primo comma, anche per i casi in
cui leggi precedenti abbiano regolato diversamente la
competenza.
Con il decreto indicato nel comma precedente saranno
stabilite le modalita' relative all'esecuzione del
sequestro previsto dall'art. 13, al trasporto ed alla
consegna delle cose sequestrate, alla custodia ed alla
eventuale alienazione o distruzione delle stesse; sara'
altresi' stabilita la destinazione delle cose confiscate.
Le regioni, per le materie di loro competenza,
provvederanno con legge nel termine previsto dal comma
precedente.».